Rodríguez, MaitéParedes, JoséPalominos González, Aurora AntonietaFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2019-07-012019-07-012012http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/9512Tesis (Químico Farmacéutico)La estabilidad, se define como la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas. Un estudio de estabilidad consiste en una serie de pruebas relacionadas con las características fisicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un principio activo o producto terminado, con el fin de definir su período de eficacia en determinadas condiciones de envasado y almacenamiento. El registro sanitario de un producto de origen vegetal, ya sea fitofánnaco u homeopático, lleva dentro de sus normativas garantizar que la materia prima o producto terminado cwnplan con requisitos de seguridad, calidad y eficacia a través del tiempo de vigencia que se le otorgue a dicho producto en el registro solicitado. El siguiente trabajo tuvo como objetivo llevar a cabo el diseño de un estudio de estabilidad de un producto terminado basado en una tintura madre de A. hippocastanum y preparar toda la documentación que se requiere para presentar la solicitud a registro sanitario. Los análisis que se realizaron para este estudio fueron: análisis organoléptico, fisicoquímico, cualitativo y cuantitativo de la materia prima y producto tenninado, y entre ellos el proceso de envasado y etiquetado de la materia prima para obtener el producto terminado de solución para gotas orales de T.M. A. hippocastanum. La cuantificación del fitofármaco en base a T. M de A. hippocastanum se realizó en base al metabolito activo principal que posee efecto farmacológico (Aescina). Los resultados del estudio de estabilidad están dentro de los rangos y especificaciones establecidas de identificación, cuantificación, propiedades fisicoquímicas y análisis microbiológico. Se preparó toda la documentación requerida del producto para solicitar su registro sanitario al Instituto de Salud Publica de Chile.esIndustria FarmacéuticaChileEstudio de EstabilidadTesis