Prosser González, GabrielaBarraza Bou, VictoriaContreras Aliante, Joaquín IgnacioFacultad de MedicinaEscuela de Química y Farmacia2024-07-182024-07-182023https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58593Seminario (Químico Farmacéutico)El presente seminario de título se realizó en el laboratorio Sinovac Biotech Chile SpA., en el área de “Asuntos regulatorios y Calidad” teniendo como el fin diseñar e implementar un Sistema de Farmacovigilancia local, que cumpla con las exigencias y objetivos nacionales, según el Programa Nacional de Farmacovigilancia. La elaboración del Sistema de Farmacovigilancia, se basó en los marcos legales nacionales, considerando distintos tipos de decretos, normas, procedimientos, manuales y otros documentos emitidos por entidades regulatorias tanto a nivel nacional como internacional. En el Sistema de Farmacovigilancia se necesitó elaborar un Procedimiento Operativo Estándar (POE), el cual indica el qué hacer ante una sospecha de reacción adversa a medicamentos y como reportarla; como enviar la información necesaria a la autoridad regulatoria correspondiente, elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, Planes de Manejo de Riesgo, evaluaciones periódicas del riesgo/beneficio de los productos farmacéuticos de Sinovac Biotech Chile SpA., el cual se basa en revisiones bibliográficas y sistemáticas mediante bases de datos. Para tener una descripción más detallada de este Sistema de Farmacovigilancia se elaboró un Archivo Maestro de Farmacovigilancia, el cual ofrece una visión global del funcionamiento de la farmacovigilancia de los productos farmacéuticos de Sinovac Biotech Chile SpA., siendo uno de los documentos con más peso y relevancia en auditorías e inspecciones de autoridades regulatorias, permitiendo gestionar y establecer distintos procesos de mejora continua en esta área.esMedicamentosEfectos AdversosFarmacovigilanciaTesis