Comparación de perfiles de disolución de Paracetamol comprimidos 500 mg

Abstract

La política actual de medicamentos en Chile persigue objetivos de seguridad, eficacia y calidad en productos farmacéuticos disponibles para la población. Para ello, un objetivo sanitario a implementar es la exigencia reguladora de Equivalencia Terapéutica (EQT), con el fin de permitir la intercambiabilidad de medicamentos que se comercializan en el país. Los estudios comparativos de perfiles de disolución in Vitro, representa un método que permite establecer la EQT entre productos farmacéuticos que optan a bioexenciones de estudios in Vivo, cuyas bases teóricas se establecen en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB). Los fármacos que presentan alta solubilidad y alta permeabilidad, conforme al SCB, pertenecen a la Clase 1 y son candidatos a bioexenciones. Un principio activo que cumple con dichas características es el Paracetamol (Acetarninofeno), medicamento ampliamente utilizado en Chile en patologías contempladas en la "Ley de Garantías Explícitas en Salud" (GES), tales como artritis reumatoidea, artrosis de cadera y rodilla. Por lo anterior, resulta de particular interés establecer si los productos de paracetamol comprimidos de 500 mg, actualmente registrados como "similares", pueden ser considerados EQT con el producto innovador del mercado nacional, establecido como producto comparador para este estudio