Calificación equipos de disolución distek evolution 6100 y SR8 plus con muestreador automático en departamento desarrollo analítico; Laboratorio Chile

Abstract

Para llevar a cabo el cumplimiento de las normas GMP (Good Manufacturing Practice), de la Organización Mundial de la salud, en la elaboración de medicamentos, es necesario la validación de procesos, calificación de equipos y calibración de instrumentos. La calificación de un equipo es fundamental para cumplir estas normas ya que al entregar evidencia documentada proporciona un alto grado de seguridad de que un equipo ha sido instalado, que opera y se desempeña dentro de los rangos y condiciones previamente especificadas. En Laboratorio Chile, específicamente en el Departamento de Desarrollo Analítico, se realizó la Calificación de Instalación, Operación y Funcionamiento (Performance) de los equipos de disolución DISTEK EVOLUTION 6100 y el equipo SR8 PLUS con muestreador automático. Dentro de los objetivos planteados en este seminario tenemos: - Desarrollar un protocolo útil para (IQ), (OQ) y (PQ). - Realizar cada calificación con el fm de entregar evidencia documentada. - Establecer y corregir posibles desviaciones que se presenten en cada calificación. Este seminario de titulo aborda la creación de tres protocolos independientes: Calificación de instalación (IQ), Calificación de operación (OQ), y Calificación de performance (PQ). En este Departamento, en el área de Desarrollo Analítico, como cualquier otra área, es indispensable implementar estos tres protocolos de calificación indican la conformidad o no conformidad de las especificaciones dadas por el fabricante y además se incluyen los manuales operativos de los equipos en funcionamiento. Estos manuales operativos son de gran importancia, ya que tienen como finalidad: Manejar correctamente los equipos para realizar ensayos de estudios de estabilidad de medicamentos por parte del personal. Mantener registro de calificaciones ante una auditoría interna y10 externa. Adecuar y certificar que los análisis que se realizarán en estudios de estabilidad permitan la validación de los métodos