Calificación de equipos del área granulado- secador de lecho fluido glatt tf-60 y mezclador hobart m-802

Abstract

La validación es el establecimiento de pruebas documentadas que aportan un alto grado de seguridad que un proceso planificado y se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados especificados, debido a que cada paso en la fabricación de un medicamento se debe efectuar según lo previsto. Dentro de las normas GMP de la OMS (Good Manufacturing Practices), se encuentran los estudios de validación, los que intentan demostrar que un proceso determinado funciona como está descrito y produce los resultados que se esperan de él. El termino validación, se utiliza también para procesos, métodos analíticos y equipos. La industria farmacéutica, de acuerdo a lo reglamentado por la autoridad sanitaria (ISP), deberá contar con un plan maestro de validación que contemple la calificación de los equipos y la validación de los procesos de una planta productiva. En el marco de un plan maestro de validación, la calificación de los equipos es fundamental para asegurar la calidad y función que estos poseen, para posteriormente validar el proceso que lo contempla. Este trabajo detalla y describe las etapas y resultados de las calificaciones realizadas a los equipos; Mezclador y Secador de Lecho Fluido. Las calificaciones se estnicturan en la creación de tres protocolos, para ambos equipos (seis en total). Protocolos independientes; Calificación Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). Estos protocolos están inmersos en las diferentes tablas de verificación, independientes para cada prueba que se haya realizado durante el proceso de Calificación, que señalan las conformidades y las no conformidades de las especificaciones entregadas por el fabricante y como por el Departamento de Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Farmindustria S.A.