Calificación de equipos del área granulado- secador de lecho fluido glatt tf-60 y mezclador hobart m-802
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Date
2009Author
LLorens Ramirez, Erick Cristobal
xmlui.dri2xhtml.METS-1.0.item-advisor
Prosser González, GabrielaGonzález, Alejandro
Language
esPublisher
Universidad Andrés BelloMetadata
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La validación es el establecimiento de pruebas documentadas que aportan un alto grado
de seguridad que un proceso planificado y se efectuará uniformemente en conformidad
con los resultados especificados, debido a que cada paso en la fabricación de un
medicamento se debe efectuar según lo previsto.
Dentro de las normas GMP de la OMS (Good Manufacturing Practices), se encuentran
los estudios de validación, los que intentan demostrar que un proceso determinado
funciona como está descrito y produce los resultados que se esperan de él.
El termino validación, se utiliza también para procesos, métodos analíticos y equipos. La
industria farmacéutica, de acuerdo a lo reglamentado por la autoridad sanitaria (ISP),
deberá contar con un plan maestro de validación que contemple la calificación de los
equipos y la validación de los procesos de una planta productiva.
En el marco de un plan maestro de validación, la calificación de los equipos es
fundamental para asegurar la calidad y función que estos poseen, para posteriormente
validar el proceso que lo contempla.
Este trabajo detalla y describe las etapas y resultados de las calificaciones realizadas a
los equipos; Mezclador y Secador de Lecho Fluido. Las calificaciones se estnicturan en
la creación de tres protocolos, para ambos equipos (seis en total). Protocolos
independientes; Calificación Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y
Calificación de Desempeño (PQ). Estos protocolos están inmersos en las diferentes
tablas de verificación, independientes para cada prueba que se haya realizado durante el
proceso de Calificación, que señalan las conformidades y las no conformidades de las
especificaciones entregadas por el fabricante y como por el Departamento de
Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Farmindustria S.A.