Implementación de un plan general de calificación de equipos analíticos y desarrollo de calificaciones en un laboratorio de control de calidad
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Fecha
2010
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El sistema de garantía de calidad tiene como objetivo garantizar la confiabilidad para la adecuada
fabricación de medicamentos, es decir, asegurar que los medicamentos se diseñan y
elaboran de acuerdo a lo estipulado por las Normas Internacionales que han sido adoptadas por
la autoridad sanitaria de nuestro país. Estas son, las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y
las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP). Ambas Normas identifican, definen y describen
los aspectos técnicos y administrativos que rigen los procesos de la organización
productiva (especificaciones, ensayos, documentación y procedimientos de entrega) que aseguren
y garanticen la calidad del producto.
En este marco, encontramos la relación de dos elementos de calidad que son los
principios básicos de la garantía de calidad; Validación y Calificación. Estos elementos están
potentemente relacionados, son complementarios e imprescindibles para seguir el cumplimiento de
normas de calidad. En términos generales, Calificación consiste en verificar
cuantitativamente el correcto funcionamiento de los equipos, sistemas de manufactura,
instrumental analítico y utilitario necesario para la elaboración de los productos
entregando resultados confiables y reproducibles y Validación comprende la verificación
cuantitativa del correcto desarrollo de procesos y métodos analíticos involucrados.
Por lo tanto, para validar un proceso es requisito fundamental que los
equipo/instrumentos involucrados estén calificados, así, el uso de un instrumento
calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados.
En este trabajo se realizó la calificación de equipos analíticos utilizados en
la identificación de materias primas y considerados de alta complejidad. El desarrollo del
trabajo de calificación se basó en la implementación del plan general de calificación para cada uno
de los equipos incluidos en el proyecto y para posteriores calificaciones dentro del laboratorio.
Previo a la calificación, se elaboraron los protocolos de Calificación de Instalación (IQ),
Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) para cada uno de los equipos
incluidos en este Seminario, a saber:
Espectrofotómetro UV/VIS Beckman modelo DU-65
Titulador Karl Fischer Metrohm modelo Tritino KF 701 y Ti Stand 703 HPLC Perkin Elmer modelo LC 290
Detector UV/VIS
HPLC Merck Hitachi modelo Lachrom L-7450. Detector arreglo Diodo
Para construir dichos protocolos, se revisó la documentación, tanto de los equipos a
calificar como de los materiales e instrumentos que también serán utilizados durante el proceso y
se establecieron los objetivos, metodología y criterios de aceptación para los ensayos y el
desarrollo pruebas y ensayos analíticos con la finalidad de verificar y comprobar el
correcto funcionamiento, ya sea de forma integral como modular dejando registro de su óptimo
desempeño para posteriores análisis.
Notas
Tesis (Química y Farmacia)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Chile, Normas Internacionales