Aplicación del Knapp test para el sistema de inspección de parentales de pequeño volumen en un laboratorio farmacéutico
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Los parenterales, corresponden a soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, las cuales
son preparadas por disolución o suspensión de principios activos, envasados en ampollas o
frasco ampollas, y que tienen como destino ser administradas por vía parenteral.
La producción de estos productos, requiere el cumplimiento de los procedimientos adecuados
de asepsia, los cuales deben garantizar un alto nivel de seguridad, esterilidad y al mismo
tiempo, la no existencia de partículas contaminantes.
El objetivo de este trabajo fue establecer una evidencia documental, la cual nos permitió
asegurar que el método de revisión de ampollas y frasco ampollas fuera adecuado, seguro y
confiable, así como también comprobar que la eficiencia del sistema de inspección automática
de la máquina de inspección de ampollas, es más eficiente que un sistema manual de
inspección. Además se optimizaron los parámetros operacionales de las máquinas automáticas
de inspección, (luz, rotación, sensibilidad y freno) para los cuales se obtuvo la mayor
eficiencia ( 2: 90%) en la detección de ampollas o frasco ampollas defectuosas, para finalmente
comparar estadísticamente ambos sistemas de inspección, tanto el manual como el automático.
Los productos estudiados se dividieron en grupos por sus características similares como
volumen, color de la solución, tipo de solución y color de ampolla. Se seleccionó un
representante de cada familia, se fabricaron 250 unidades de él (de los cuales 80 eran
defectuosas y 170 no defectuosas) y se revisaron 10 veces de forma manual y automática. En
todos los productos revisados por las máquinas de inspección automática, se obtuvieron
parámetros operacionales con una eficiencia mayor o igual al 90%. Finalmente al comparar
ambos sistemas de revisión estadísticamente, no se comprueba que el sistema automático, se
diferencia significativamente del sistema manual en la precisión de detección de partículas
extrañas en los productos elaborados.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry