Validación de una metodología analítica para la cuantificación de nitrendipino en comprimidos de liberación inmediata de 20 mg por espectrofotometría UV.
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Fecha
2010
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
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Resumen
En la actualidad, los laboratorios farmacéuticos deben demostrar que sus métodos analíticos
proporcionan resultados fiables, adecuados para su finalidad y propósito, ya que muchas de
las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La
validación de las metodologías analíticas, junto a otras actividades asociadas al control y el
aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios farmacéuticos que sus
métodos analíticos otorgan resultados fidedignos y confiables.
La valoración de Nitrendipino, en comprimidos de liberación inmediata de 20 mg se realizó
por una metodología analítica espectrofotométrica UV de carácter interno desarrollada por
laboratorios Rider Ltda., utilizando como solvente Metanol p.a. y cubetas de cuarzo de 2 roL
a una longitud de onda de 354 nro, siendo esta la metodología más económica, rápida y
sencilla para la liberación de lotes, pues el único método analítico farmacopéico existente es
el que presenta la Farmacopea Europea, el cual se basa en una valoración redox que emplea
reactivos de alto costo y además, cuantificar la selectividad y otros parámetros de desempeño
analítico son sustentados a las habilidades y capacidades de seres humanos.
La validación de esta metodología analítica determinó los siguientes parámetros de
desempeño: Especificidad (selectividad), Linealidad del sistema, Exactitud, Precisión, Limite
de detección, ~imite de cuantificación, Robustez y Estabilidad. Para lograr dicho objetivo se
elaboró un protocolo de validación siguiendo las recomendaciones de la guia Rl (Q2) de la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Farmacopea de los Estados Unidos
(USP) N° 30, siguiendo también las especificaciones internas para el desarrollo de protocolos
generales...
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Laboratorios -- Control de Calidad., Industria Farmacéutica -- Control de Calidad.