Validación de desempeño del sistema de obtención de agua purificada
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Fecha
2010
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El agua se utiliza ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente, en diversas
industrias, no solo de índole farmacéutico y cosmético, además se utiliza para la limpieza
de equipos y contenedores.
El agua puede contener muchos solutos, como por ejemplo sales de calcio, magnesio,
fluoruros, cloruros, cloro, carbonatos, sulfatos, entre otros, los cuales le proporcionan
características especiales.
El agua utilizada en la industria farmacéutica debe ser preparada a partir de agua potable.
Su purificación debe generar agua que cumpla con requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos, tales como dureza (sales de calcio y magnesio), conductividad
(electrolitos), pH, sólidos totales disueltos, ausencia de microorganismos patógenos, entre
otros, los que contribuyen al buen funcionamiento de los equipos, tuberías, estanques de
almacenamiento y aun más importante asegure la calidad de los productos ya sean materias
primas o productos terminados.
En la actualidad, los laboratorios farmacéuticos, cosméticos y recetarios magistrales buscan
validar sus procesos pertenecientes a la línea de fabricación de sus productos, con la
finalidad de establecer un alto grado de seguridad, dejando en evidencia que el proceso se
efectuó uniformemente, en conformidad con los resultados esperados.
El control de calidad químico y microbiológico del agua purificada, durante su producción,
almacenamiento y distribución es de vital importancia por razones de salud y seguridad.
El presente trabajo detalla y describe las etapas y resultados para la Validación del proceso
de obtención de agua purificada, almacenamiento y distribución del Recetario Magistral de
Farmacias Ahumada S.A. (FASA).
Como seguimiento de la purificación del agua, se cuantifican: pH, conductividad, sólidos
disueltos, cloruros, cloro, sales de calcio y magnesio, utilizando las técnicas tradicionales
de la química analítica.
El informe final de Validación presentará en forma resumida resultados y conclusiones
relacionados con el estado de validación del proceso y si este cumple o no con lo
especificado por la USP 29 y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El sistema de purificación de agua estudiado, entrega un producto purificado que arroja la
ausencia de sólidos disueltos, ausencia de sales de calcio y magnesio y ausencia de cloro.
Conductividad, pH y recuento microbiológico acordes con las especificaciones USP. La
excepción es la metodología para cuantificar cloruros la que arroja presencia de este ión y
fuera de rango, lo que no concuerda con los resultados de conductividad y sólidos disueltos.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Agua, Purificación, Industria Farmacéutica, Equipos y Accesorios, Chile