Examinando por Autor "Aravena Vargas, Fernando Adolfo"

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    Validación analítica del radiofármaco solución inyectable de [18F]-fluorodesoxiglucosa fabricado en laboratorio de producción farmacéutica CGM Nuclear S. A.
    (Universidad Andrés Bello, 2023) Aravena Vargas, Fernando Adolfo; Charmell Jameson, Alejandro; Lobo Gatica, Carolina; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia
    CGM Nuclear S.A. es una empresa fundada en 1995 que se dedica a la producción y distribución de radiofármacos con fines diagnósticos y terapéuticos. Entre los productos comercializados se encuentran radioisótopos, generadores de 68Ga y 99Tc, kits de marcación y materiales de protección radiológica para clínicas, hospitales, corporaciones y fundaciones. Los radiofármacos son compuestos radiactivos administrados en el organismo que se utilizan en medicina nuclear, en su gran mayoría son administrados por vía intravenosa, ya sea para fines terapéuticos o diagnósticos. El 30 de diciembre del año 2020 el Ministerio de Salud actualiza la norma técnica N.º 127, incorporando el Anexo N°6 de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos, donde se especifica en su punto N°9 de validación que los principios de calificación y validación deben aplicarse a los radiofármacos. En este trabajo se validó la metodología analítica del producto radiofarmacéutico solución inyectable de [18F]-Fluorodesoxiglucosa fabricado por CGM Nuclear S.A. de acuerdo con los métodos descritos en la monografía del principio activo publicados en la farmacopeabritánica 2022 y con los requerimientos descritos en la guía de validación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile en el año 2010. Con la validación se obtuvieron límites de detección y cuantificación de 0,00057 mg/mL y 0,00116 mg/mL respectivamente en el ensayo del 2-Fluor-2-desoxiglucosa y se determinó la selectividad de la identificación radionucleídica,donde el 18F emite a una energía de 511 KeV y 1022 KeV, sin presentar interferencias o impurezas radionucleídicas. Con los resultados obtenidos durante las pruebas de validación, se concluye que la metodología para el control de calidad de la solución inyectable de 18F-Fluorodesoxiglucosa cumple con los parámetros de validación exigidos por la entidad regulatoria. Se realizó este seminario de título en el periodo comprendido desde septiembre de 2022 hasta febrero de 2023.