Examinando por Autor "Bascur Fuentealba, Edgardo"

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    Reformulación y rediseño del método de fabricación del producto Enalapril Maleato 20 mg. comprimidos : Laboratorios Saval S.A
    (Universidad Andrés Bello, 2013) Farias Tordecilla, Carolina Andrea; Delgado Pérez, José Manuel; Bascur Fuentealba, Edgardo; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia
    El presente proyecto responde a la necesidad planteada por el departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Saval, en relación a la reformulación del producto Enalapril maleato 20 mg comprimidos. El principio activo Enalapril es una prodroga, metabolizada in vivo a enalaprilato y diketopiperazina. Dichos productos de degradación pueden aparecer en las formulaciones debido a reacciones hidrolíticas que ocurren durante los procesos previos a su administración, siendo indicativo de inestabilidad. La estrategia de reformulación a diseñar busca disminuir el porcentaje de sustancias relacionadas que se generan en esta presentación, durante su periodo de validez, y a la vez, mejorar los parámetros farmacotécnicos propios del proceso de fabricación, enfocándose principalmente en mejorar las condiciones de flujo de las mezclas de polvo y evitar la adherencia de las mismas a los punzones de la máquina comprimidora. El desarrollo de la reformulación se llevará cabo mediante la realización de estudios de preformulación, donde se evaluará la selección de excipientes, estabilidad del principio activo y métodos de fabricación. A partir de esto se procederá a proponer diferentes formulaciones, variando tanto la composición, como las proporciones de los excipientes. La fórmula definitiva será seleccionada, en base a los resultados obtenidos en pruebas fisicas y químicas de los comprimidos, la cuales se detallan en la monografia de Enalapril maleato y especificaciones internas del Laboratorio, siendo un punto crítico en este análisis, el porcentaje de sustancias relacionadas. Sumado a la evaluación de la adherencia a punzones de la mezcla durante el proceso de compresión, la cual será determinada en un lote industrial por la identificación de signos característicos de esta. A través de este trabajo de investigación se espera obtener una formula estable en el tiempo, en las condiciones de almacenamiento determinadas en el registro sanitario y que durante el proceso de compresión la mezcla de polvos presente un buen flujo sin adherencia a los punzones.