Examinando por Autor "Garrido Brevis, Roger Eduardo"

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    Actualización del soporte documental del Departamento de Control de Calidad de Laboratorio Valma S.p.A.
    (Universidad Andrés Bello, 2024) Garrido Brevis, Roger Eduardo; Delgado Pérez, José Manuel; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia
    Laboratorio Valma S.p.A, es una empresa dedicada al desarrollo, producción, comercialización y distribución de productos farmacéuticos, suplementos alimentarios y cosméticos en Chile. La compañía constituye un pilar importante en el desarrollo y comercialización de estos productos a nivel nacional, cumpliendo con las normativas legales que exige la autoridad sanitaria. En este sentido, cobra vital importancia mantener un adecuado sistema documental que permita la estandarización y trazabilidad de los procesos con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos. El trabajo presente se realizó en un periodo de 6 meses en el área de Control de Calidad del Laboratorio, cumpliendo con el objetivo de proceder con la actualización del soporte documental, tomando como base el resultado tanto de las visitas inspectivas de ISP como aquellos señalamientos detectados en las auditorías internas. Para lograr la caracterización de la situación inicial, se procedió con la recopilación y análisis de la documentación existente en el área, verificando la validez y fecha de vigencia de cada documento. El estudio fue complementado con la verificación de los aspectos señalados en la “Guía de inspección de buenas prácticas de laboratorio” establecida por la autoridad sanitaria, enfocándonos específicamente en la sección N°3 “control de documentos” y N°4 “control de registros”. En la evaluación de la situación inicial se detectó la necesidad de actualizar y/o crear 10 procedimientos, 2 instructivos y 6 especificaciones y metodologías analíticas, lo que resultó en un cumplimiento de un 75% y 90% respectivamente de las secciones del instrumento anteriormente mencionadas. Con las intervenciones realizadas se logra crear y/o actualizar según pertinencia la totalidad de la documentación, superando de esta manera las observaciones señaladas y dando como resultado final un 100% de cumplimiento del instrumento evaluativo utilizado. Se procedió entonces a capacitar al personal involucrado con el fin de garantizar la correcta implementación de las modificaciones realizadas. La creación y actualización de la documentación desarrollada durante este trabajo representa un aporte a la estandarización de los procesos y a las estrategias de mejora continua. Se logra aportar además a que el personal tanto actual como futuro pueda acceder a las versiones de los documentos que reflejan fielmente los procesos, garantizando una capacitación en base a un respaldo documental claro y uniforme. El respaldo documental es fundamental en el área de Control de Calidad de la industria farmacéutica, ya que garantiza la trazabilidad, verificación y cumplimiento de los estándares regulatorios, aportando al aseguramiento de la seguridad y eficacia de los productos que serán utilizados en el tratamiento de los pacientes.