Examinando por Autor "Facultad de Medicina. Escuela de Química y Farmacia."

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    Estandarización de procesos como respuesta a los nuevos requerimientos normativos en el área regulatoria de laboratorio Pfizer
    (Universidad Andrés Bello, 2012) Jaque Balboa, Alejandro Esteban; Graciela García Mahias; Arcaya Morales, Ivonne; Facultad de Medicina. Escuela de Química y Farmacia.
    La integración de Pfizer Chile S.A. con Wyeth lnc en junio de 2009 se tradujo para el área de Asuntos Regulatorios (AR) de la compañía, en un aumento en la carga de trabajo en aproximadamente un 25%. Esto significó un importante estrés laboral y evidenció la necesidad de establecer una mecánica de trabajo, distinta a la actual, que apuntase a dar respuesta a las nuevas exigencias y requerimientos en esta materia de modo eficiente, efectivo y con la oportunidad requerida por el laboratorio y la población. En este contexto y dada la necesidad observada, se construyeron los Work Instruction (WI) para los procesos claves que realiza el área regulatoria, buscando con ello minimizar errores en proceso y disminuir los costos comerciales y sanitarios derivados de rechazos y reparos en las presentaciones reguladas por Instituto de Salud Pública de Chile. Los procesos claves, así como el estándar de calidad requerido para una respuesta oportuna se definieron con las áreas gerenciales del laboratorio y la construcción se hizo en forma conjunta con los profesionales que ejecutan los procesos críticos definidos. Se evaluó el resultado en un plan piloto, que se implementó dentro del área de Asuntos Regulatorios con el objetivo de, por una parte, que los profesionales del área intemalizaran la nueva mecánica para la realización de los trámites de procesos críticos de manera efectiva y eficiente, integrando a su forma de trabajo los WI construidos, y por otra, generar información cruzada entre profesionales favoreciendo la gestión del área. La estandarización de los procesos, la organización del trabajo y la focalización en los aspectos críticos de las actividades regulatorias, así como el desarrollo de mecanismos de control de los mismos, es una garantía de calidad de responsabilidad profesional farmacéutica. Es el Químico farmacéutico, quien no sólo debe aportar la mirada desde la planificación de procesos sino enfocar los resultados a garantizar la seguridad al paciente respecto de los productos que se expenderán en el mercado.