Examinando por Autor "Pereira Vidal, Daniela"

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    Análisis del balance riesgo/beneficio y actualización de datos de seguridad de medicamentos : Laboratorio Fresenius Kabi Chile Ltda
    (Universidad Andrés Bello, 2022) Prenafeta Díaz, Yvo Sebastián; Jarpa Cuadra, Stephan; Pereira Vidal, Daniela; Facultad de Medicina; Escuela de Química y Farmacia
    El presente seminario de título se basa en la evaluación del balance riesgo/beneficio de medicamentos y en la actualización de los datos de seguridad de medicamentos, por medio de la actualización de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), o conocidos internacionalmente como Periodic Safety Update Reports (PSUR), realizado en el Departamento de Farmacovigilancia (FV) de Fresenius Kabi Chile, para 4 medicamentos comercializados por la firma a nivel nacional e internacional. Los Informes Periódicos de Seguridad han sido redactados en el formato institucional de Fresenius Kabi Chile basado en el “Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad de medicamentos del Departamento de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública” emitido en el año 2013 y además posee recomendaciones emitidas por la International Council for Harmonization Harmonization (ICH), en su formato de PSUR, titulado Clinical Safety Data Management: Periodic Update Reports for Marketed Drugs E2C, del año 2005; su solicitud proviene de requerimientos para registros y renovaciones de medicamentos en el extranjero. Este documento es creado con el objetivo de presentar un análisis completo, conciso y crítico de la información de seguridad nueva o emergente relacionada con los riesgos y beneficios de medicamentos en sus indicaciones aprobadas y emergentes obteniendo así la evaluación del balance riesgo/beneficio (relación entre el beneficio esperado y el riesgo documentado o esperado que puede derivarse de una intervención terapéutica que involucre un medicamento) con el fin de promover y proteger la salud pública, mejorar la seguridad del paciente mediante la prevención y minimización de riesgos asociados a sus usos, cumplir con el deber ético en la protección de la vida y salud de las personas, y asegurar la eficacia y efectividad de los medicamentos a lo largo del tiempo por medio de acciones preventivas relacionadas con la actualización del perfil de seguridad.