Análisis del balance riesgo/beneficio y actualización de datos de seguridad de medicamentos : Laboratorio Fresenius Kabi Chile Ltda
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El presente seminario de título se basa en la evaluación del balance
riesgo/beneficio de medicamentos y en la actualización de los datos de
seguridad de medicamentos, por medio de la actualización de los Informes
Periódicos de Seguridad (IPS), o conocidos internacionalmente como Periodic
Safety Update Reports (PSUR), realizado en el Departamento de
Farmacovigilancia (FV) de Fresenius Kabi Chile, para 4 medicamentos
comercializados por la firma a nivel nacional e internacional.
Los Informes Periódicos de Seguridad han sido redactados en el formato
institucional de Fresenius Kabi Chile basado en el “Instructivo de
Farmacovigilancia para la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad
de medicamentos del Departamento de la Agencia Nacional de Medicamentos
del Instituto de Salud Pública” emitido en el año 2013 y además posee
recomendaciones emitidas por la International Council for Harmonization
Harmonization (ICH), en su formato de PSUR, titulado Clinical Safety Data
Management: Periodic Update Reports for Marketed Drugs E2C, del año 2005;
su solicitud proviene de requerimientos para registros y renovaciones de
medicamentos en el extranjero.
Este documento es creado con el objetivo de presentar un análisis completo,
conciso y crítico de la información de seguridad nueva o emergente relacionada
con los riesgos y beneficios de medicamentos en sus indicaciones aprobadas y
emergentes obteniendo así la evaluación del balance riesgo/beneficio (relación
entre el beneficio esperado y el riesgo documentado o esperado que puede
derivarse de una intervención terapéutica que involucre un medicamento) con
el fin de promover y proteger la salud pública, mejorar la seguridad del paciente
mediante la prevención y minimización de riesgos asociados a sus usos,
cumplir con el deber ético en la protección de la vida y salud de las personas, y
asegurar la eficacia y efectividad de los medicamentos a lo largo del tiempo por
medio de acciones preventivas relacionadas con la actualización del perfil de
seguridad.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos, Medidas de Seguridad