Examinando por Autor "Salgado Guzmán, Pedro"
Mostrando 1 - 2 de 2
Resultados por página
Opciones de ordenación
Ítem Calificación de instalación y operación del equipo luminómetro celsis advance(Universidad Andrés Bello, 2012) Cancino Sagredo, Jocelyn; Salgado Guzmán, Pedro; Rifo Tapia, Marco; Facultad de Medicina; Escuela de Química y FarmaciaIndustrial y Comercial Baxter de Chile Ltda., es una empresa que comercializa medicamentos y dispositivos médicos hospitalarios para el tratamiento de diversas patologías. Sus procesos están sujetos a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) cuyo objetivo es asegurar la calidad de sus productos. Baxter importa productos farmacéuticos de uso parenteral, los cuales deben estar libres de contaminantes para no afectar la calidad del medicamento ni la salud de los pacientes, siendo la esterilidad una de las características más importante y esencial de estos productos. El método utilizado actualmente para la realización del test de esterilidad en Baxter, es el de filtración por membrana y la detección de microorganismos en las muestras se realiza de forma cualitativa luego de 14 días de incubación, mediante la apreciación visual de la turbidez del medio de cultivo líquido. Baxter, desea implementar un método alternativo de detección o también llamado método microbiológico rápido y para este fin fue adquirido el equipo luminórrietro Celsis Advance, que emplea un método cualitativo de detección basado en la bioluminiscencia de ATP disminuyendo el periodo de incubación de las muestras a 4 días. El objetivo de este trabajo fue realizar la calificación de instalación y operación del equipo luminómetro Celsis Advance, y junto con esto se desafió al software Advance.im que controla al equipo. El Químico farmacéutico es un profesional capacitado y entrenado con conocimientos en las normativas y regulación sanitaria vigente y en los requerimientos de las Normas de BPM y BPL, el cual tuvo un rol muy importante en este proceso, ya que fue el responsable de llevar a cabo la calificación, supervisando y coordinando las respectivas labores. Con la aprobación de la calificación de instalación y operación del equipo luminómetro Celsis Advance se verifica documental y experimentalmente que todos los aspectos de la instalación y operación están· de acuerdo con las especificaciones de diseño y funcionamiento y con las especificaciones de requisitos del usuario y recomendaciones del fabricante. Concluido este proceso se puede dar paso a la etapa de calificación de desempeño y validación del método rápido de microbiología.Ítem Clasificación de una cámara de frío en una empresa de logística farmacéutica : PERI Logistcs Ltda.(Universidad Andrés Bello, 2013) Jacoby Ceballos, María José Francisca; Salgado Guzmán, Pedro; Berti Fuentes, David; Escuela de Química y FarmaciaEl desarrollo del presente trabajo fue motivado por el objetivo de PERI Logistics de expandirse, específicamente en relación al almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos que requieren cadena de frío, se realizó en el área de Aseguramiento de Calidad de PERI Logistics. El trabajo consistió en la realización de un programa de calificación de la cámara de frío Nº6, con la finalidad de establecer mediante evidencia documentada que el sistema de refrigeración de la cámara funciona y conduce a los resultados esperados y por ende proporciona el ambiente propicio para almacenar productos farmacéuticos que requieren conservación de cadena de frío (2ºC-8ºC). Dada la preparación y las exigencias de la normativa vigente, el Químico Farmacéutico es el profesional más adecuado para realizar la calificación, ya que es él quien debe hacer cumplir las GMP y los programas de calificación de los equipos. Para comenzar el proceso de calificación de la cámara de frío se realizó una búsqueda bibliográfica de la documentación que entrega las bases para ejecutar una calificación según lo especificado por la normativa sanitaria vigente, como también el análisis del Sistema de Calidad de PERI Logistics. Al finalizar el proceso de búsqueda bibliográfica y analizada la normativa al respecto, se inició la elaboración de los protocolos de calificación. La calificación consta de tres etapas, primero se realizó la Calificación de instalación (IQ), luego la Calificación de operación (OQ) y finalmente la Calificación de desempeño (PQ). Finalizadas las calificaciones se elaboraron informes de cada etapa, lo que generó un reporte final de la calificación del sistema de refrigeración, cuya conclusión fue que la cámara de frío