Sistematización de un análisis de riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos y desarrollo de un programa de calificación de equipos del área de control de calidad

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dc.contributor.advisorTello C., Ma. Mercedes
dc.contributor.advisorJopia G., Osvaldo
dc.contributor.advisorFacultad de Medicina
dc.contributor.advisorEscuela de Química y Farmacia
dc.contributor.authorGallardo Maldonado, Carolina Andrea
dc.date.accessioned2020-12-29T15:19:55Z
dc.date.available2020-12-29T15:19:55Z
dc.date.issued2011
dc.descriptionTesis (Químico Farmacéutico)es
dc.description.abstractEn la industria farmacéutica se presentan día a día muchos problemas de manufactura que deben ser solucionados por los profesionales Químicos Farmacéuticos. Se deben tener claramente identificados cuales son los problemas más comunes, el grado de ocurrencia con que se producen, su severidad y grado de detección, por lo que es de gran importancia identificar, establecer y resolver cada uno de los puntos críticos dentro de él. Tener pleno conocimiento de cuáles son las áreas más complicadas, los procesos y equipos más críticos, es un punto inicial para establecer las necesidades y prioridades dentro de la planta. El objetivo de este trabajo es Sistematizar un Análisis de Riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos del Laboratorio Valma Ltda y desarrollar un programa de calificación de equipos del área de Control de Calidad, y realizar la ejecución de la calificación de la Balanza Analítica Sartorius BP 210 S. Para lograr este objetivo, se implementó un Análisis de Riesgo para la Calidad, que es un sistema que entrega un valor agregado a las Empresas que trabajan con sistemas de calidad eficaces. El Análisis de Riesgo para la Calidad se implementó mediante el Análisis de peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), en donde se analizaron los productos terminados. Todos estos se midieron a través de un análisis de criticidad con sistema de puntuación numérica, obteniéndose áreas, procesos, equipos y metodologías analíticas críticas. Los datos fueron representados en gráficas, estableciéndose los 10 más críticos de cada uno, para luego programar un calendario de calificación y validación. Particularmente para realizar la calificación de equipos e instrumentos, primero se confeccionaron los formatos de manuales de equipos, el Manual de equipo de la Balanza Analítica Sartorius BP 210 S y los Protocolo de Calificación de Instalación (IQ) y Protocolo de Calificación de Operación (OQ). Como resultado de este estudio, se logró implementar un sistema de trabajo, basado en el Análisis de Riesgo, que permitió conocer todos los procesos involucrados en la elaboración de un producto farmacéutico, además de reconocer el Análisis de Riesgo, como una gran henamienta, para identificar los puntos de riesgo y tomar adecuadamente decisiones para corregir los problemas que se presentan día a día. A través del Análisis de Riesgo General, se establece que el producto crítico es el Metamizo1 Sódico 300 mg, el área crítica corresponde a Sólidos grandados, el proceso crítico Secado de sólidos y los equipos más críticos son el Horno Eléctrico Stokes, Sachetera King Star y la Blistera Mac S. El Análisis de Riesgo del área de Control de Calidad, establece que las metodologías analíticas críticas corresponden al TRO 90 mEq/L (Tratamiento Rehidratación oral), Colpuril Shampoo y Paracetamol500 mg, los equipos críticos son los HPLC, Espectrofotómetro UV-VIS y Balanzas Analíticas. También se logró establecer a través de la calificación de la Balanza Analítica, que la Balanza Analítica Sartorius BP 210 S, se encuentra instalada de acuerdo a las especificaciones establecidas para su uso y opera correctamente de acuerdo a las especificaciones requeridas para su uso.es
dc.identifier.urihttp://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/17242
dc.language.isoeses
dc.publisherUniversidad Andrés Belloes
dc.subjectIndustria Farmacéuticaes
dc.subjectControl de Calidades
dc.titleSistematización de un análisis de riesgo para la calidad de los productos farmacéuticos y desarrollo de un programa de calificación de equipos del área de control de calidades
dc.typeTesises
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