Estudios preliminares para optar a bioequivalencia in vitro, fluoxetina comprimidos 20 MG / arina Alexandra CĂ©spedes SepĂșlveda ; director Gabriela Prosser ; codirector Claudio Badilla
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Fecha
2012
Profesor/a GuĂa
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Actualmente la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) estå
enfocada a los estudios de bioequivalencia para ver la posibilidad de intercambio entre
medicamentos, presentados en forma sĂłlida de liberaciĂłn inmediata, de administraciĂłn
peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o
en las formulaciones o procesos de Ă©stos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su
comportamiento in vivo. La proyecciĂłn de la aplicaciĂłn del SCB se estĂĄ dando hacia su
implantación como herramienta en el desarrollo de nuevos fårmacos, en el diseño y
desarrollo de medicamentos, y en la mejora continua de formulaciones que pueden optar
a bioexendĂłn por sus caracterĂsticas.
E1 objetivo principal de este trabajo, es estudiar y conocer la cinética de disolución (in
vitro) de comprimidos de Fluoxetina HCL Se realizarĂĄ la comparaciĂłn de los perfiles de
disoluciĂłn de dos producto, Ultiflox 20 mg, Laboratorio Volta S.A. versus Sostac
comprimidos 20 mg, Laboratorio de Chile, en donde Ă©ste Ășltimo es tornado corno
referente, ya que no se pudo contar con el medicamento asignado para este fin por la
autoridad regulatoria.
Para la realizaciĂłn del estudio, en primer lugar se llevĂł a cabo la ValidaciĂłn de la
MetodologĂa AnalĂtica para el mĂ©todo disoluciĂłn, en donde se evaluaron los parĂĄmetros
de Idoneidad (To,os=0,03) , Selectividad, Linealidad (r2>0,999), PrecisiĂłn, Exactitud y
LĂmite de DetecciĂłn y CuantificaciĂłn, bajo las condiciones de anĂĄlisis de rutina
evaluadas por el departamento de Control de Calidad. El paråmetro Linealidad, también
fue evaluado en los medios de disoluciĂłn descritos en la Norma que define los criterios
para establecer bioexención. (Resolución Exenta N°727 /05)
Finalmente, se concluyĂł que Ultiflox comprimidos 20 rng, no cumple con el porcentaje
mĂnimo de disoluciĂłn antes de los 15 minutos (Q 85%), por lo que se sugiere un cambio
en la formulación farmacéutica y a su vez el anålisis de riesgo del proceso de
fabricaciĂłn con el fin de identificar los pasos crĂticos que requieren mayor control, para
luego validar el proceso de fabricaciĂłn y manufactura, mientras que el comportamiento
de Sostac comprimidos, presenta un comportamiento de liberaciĂłn-disoluciĂłn rĂĄpido,
puesto que alcanza concentraciones superiores al 85% antes de los 15 minutos de
transcurrido el test.
Notas
Tesis (QuĂmico FarmacĂ©utico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry