Estudios preliminares para optar a bioequivalencia in vitro, fluoxetina comprimidos 20 MG / arina Alexandra CĂ©spedes SepĂșlveda ; director Gabriela Prosser ; codirector Claudio Badilla
| dc.contributor.advisor | Prosser, Gabriela | es |
| dc.contributor.advisor | Badilla, Claudio | es |
| dc.contributor.author | CĂ©spedes SepĂșlveda, Karina Alexandra | |
| dc.contributor.editor | Facultad de Medicina | es |
| dc.date.accessioned | 2020-12-17T23:36:16Z | |
| dc.date.available | 2020-12-17T23:36:16Z | |
| dc.date.issued | 2012 | |
| dc.description | Tesis (QuĂmico FarmacĂ©utico) | es |
| dc.description.abstract | Actualmente la aplicaciĂłn del Sistema de ClasificaciĂłn BiofarmacĂ©utico (SCB) estĂĄ enfocada a los estudios de bioequivalencia para ver la posibilidad de intercambio entre medicamentos, presentados en forma sĂłlida de liberaciĂłn inmediata, de administraciĂłn peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o en las formulaciones o procesos de Ă©stos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su comportamiento in vivo. La proyecciĂłn de la aplicaciĂłn del SCB se estĂĄ dando hacia su implantaciĂłn como herramienta en el desarrollo de nuevos fĂĄrmacos, en el diseño y desarrollo de medicamentos, y en la mejora continua de formulaciones que pueden optar a bioexendĂłn por sus caracterĂsticas. E1 objetivo principal de este trabajo, es estudiar y conocer la cinĂ©tica de disoluciĂłn (in vitro) de comprimidos de Fluoxetina HCL Se realizarĂĄ la comparaciĂłn de los perfiles de disoluciĂłn de dos producto, Ultiflox 20 mg, Laboratorio Volta S.A. versus Sostac comprimidos 20 mg, Laboratorio de Chile, en donde Ă©ste Ășltimo es tornado corno referente, ya que no se pudo contar con el medicamento asignado para este fin por la autoridad regulatoria. Para la realizaciĂłn del estudio, en primer lugar se llevĂł a cabo la ValidaciĂłn de la MetodologĂa AnalĂtica para el mĂ©todo disoluciĂłn, en donde se evaluaron los parĂĄmetros de Idoneidad (To,os=0,03) , Selectividad, Linealidad (r2>0,999), PrecisiĂłn, Exactitud y LĂmite de DetecciĂłn y CuantificaciĂłn, bajo las condiciones de anĂĄlisis de rutina evaluadas por el departamento de Control de Calidad. El parĂĄmetro Linealidad, tambiĂ©n fue evaluado en los medios de disoluciĂłn descritos en la Norma que define los criterios para establecer bioexenciĂłn. (ResoluciĂłn Exenta N°727 /05) Finalmente, se concluyĂł que Ultiflox comprimidos 20 rng, no cumple con el porcentaje mĂnimo de disoluciĂłn antes de los 15 minutos (Q 85%), por lo que se sugiere un cambio en la formulaciĂłn farmacĂ©utica y a su vez el anĂĄlisis de riesgo del proceso de fabricaciĂłn con el fin de identificar los pasos crĂticos que requieren mayor control, para luego validar el proceso de fabricaciĂłn y manufactura, mientras que el comportamiento de Sostac comprimidos, presenta un comportamiento de liberaciĂłn-disoluciĂłn rĂĄpido, puesto que alcanza concentraciones superiores al 85% antes de los 15 minutos de transcurrido el test. | es_ES |
| dc.identifier.uri | http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/17058 | |
| dc.language.iso | es | es_ES |
| dc.publisher | Universidad Andrés Bello | es_ES |
| dc.subject | Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry | es_ES |
| dc.title | Estudios preliminares para optar a bioequivalencia in vitro, fluoxetina comprimidos 20 MG / arina Alexandra CĂ©spedes SepĂșlveda ; director Gabriela Prosser ; codirector Claudio Badilla | es_ES |
| dc.type | Tesis | es_ES |
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