Propuesta de guía para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de productos radiofarmacéuticos
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Fecha
2012
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En el presente trabajo se elaboró una "Propuesta de Guía para la Evaluación de
Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Radiofarmacéuticos", dirigido a los
profesionales de la Sección de Registro del Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos de Chile del Instituto de Salud Pública (ISP). El objetivo de esta guía
es proporcionar un instrumento documental, que facilite el proceso de evaluación de
las solicitudes de registro de productos radiofarmacéuticos que lleguen al ISP por
parte del solicitante.
Para ello, se realizó un estudio de tipo exploratorio el cual consistió en una revisión
bibliográfica de las normativas vigentes de 15 países, relativo al registro sanitario de
productos radiofarmacéuticos, con la finalidad de tener una referencia de los
requisitos y criterios que exige cada Agencia Reguladora al momento de solicitar un
registro sanitario.
Así mismo, se estudiaron las normativas vigentes en Chile respecto de los
radiofármacos, y se contrastó con la normativa extranjera. A partir de esta
comparación se identificaron los diferentes aspectos que considera cada Agencia
Reguladora y se incorporaron acorde a la situación actual chilena.
El resultado que se espera, es contar con un instrumento consensuado que apoye al
profesional de la salud especializado en el área de registro sanitario del Instituto de
Salud Pública de Chile, en el proceso de evaluación de solicitudes de registro de
productos radiofarmacéuticos.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry