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Evaluación de la calidad farmacéutica de ácido alendrónico 70 mg en forma farmacéutica sólida, presentes en el mercado chileno
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Fecha
2007
Autores
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En América Latina se presentan tres tipos de medicamentos: los innovadores, los no
innovadores con denominación de marca y los genéricos. La calidad de los no innovadores
con denominación de marca y de los genéricos se determina a través de su equivalencia
farmacéutica y terapéutica con respecto al producto innovador. La equivalencia
farmacéutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prácticas de Control de Calidad
(BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles
fisicoquímicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en
el país; y que las características relativas a la forma de dosificación, dosis e indicaciones de
uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador. La equivalencia terapéutica se
determina mediante los estudios de bioequivalencia. La demostración de equivalencia
farmacéutica es ya un requisito establecido en las reglamentaciones para los registros
sanitarios en los países de América Latina; sin embargo, aunque se tiene plena conciencia
de la importancia y urgencia de cumplir con el requerimiento de la demostración de
equivalencia terapéutica, en la mayoría de los países aún no existen normativas de
bioequivalencia. Sin embargo todos los esfuerzos van dirigidos hacia la implementación de
normativas de biodisponibilidad/bioequivalencia debido al papel fundamental que cumplen,
desde el punto de vista regulatorio, para garantizar la eficacia y seguridad de todos los
medicamentos comercializados.•
La clara visión de las profesiones va de la mano con la ética en el desempeño de ella. En el
área de las ciencias, "La ética promueve una investigación científica de calidad intrínseca,
no guiada por lo promociona!. Desde este punto de vista, los estudios de biodisponibilidad
(BD) y bioequivalencia (BE) tienen un objetivo ético al ser herramientas diseñadas para
garantizar la calidad y seguridad del medicamento permitiéndole cumplir su rol social:
beneficiar a la persona a la cual le es administrado. Dentro de los principales valores
humanos relacionados con el medicamento está: "La solidaridad, que debe manifestarse en
la voluntad de poner el medicamento al servicio de todos los hombres, y la verdad, como
guía de la bondad y eficacia del medicamento".
Notas
Tesis (Química y Farmacia)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad, Medicamentos, Normas de seguridad, Chile, Equivalencia farmacéutica