Rediseño e implementación del proceso de manufactura de comprimidos de paracetamol 500 mg., en el laboratorio Valma
2013
Tesis
es
Autores
Profesor/a Guía
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Resumen
El proceso de elaboración de Paracetamol en comprimidos de 500 mg, se realizó durante años mediante granulación vía húmeda, presentando diversos inconvenientes que afectaban la productividad. Estos inconvenientes se refieren a la dificultad de obtener comprimidos dentro de los rangos de especificación del producto farmacéutico, los largos tiempos de secado del granulado en los hornos y los problemas de fluidez de la mezcla.
El Laboratorio Valma Ltda. con el propósito de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos implementó un Análisis de Riesgo Específico para el producto farmacéutico Comprimidos de Paracetamol de 500 mg, utilizando la metodología HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), definiendo los puntos críticos y parámetros a medir. Estas son: Granulometría del Principio Activo, Ángulo de reposo, Índice de Hausner, Índice de Compresibilidad(%), peso de los comprimidos (mg), dureza de los comprimidos (Kp) y friabilidad (% ).
Luego de evaluar los puntos críticos, se rediseñó e implementó el proceso de elaboración de este producto farmacéutico. La nueva propuesta fue fabricar comprimidos de Paracetamol mediante compresión directa, a partir de una nueva formulación basada en algunos componentes del método de fabricación anterior, con el fin de favorecer el nuevo proceso. El método de fabricación fue adaptado, eliminándose las etapas de granulación húmeda y secado en los hornos, manteniéndose la etapa de tamizado, mezclado y compresión. Consecutivamente, se elaboró un lote de prueba mediante compresión directa, donde se evaluaron los comprimidos por medio de los correspondientes controles en proceso (Prueba de variación de Peso, Dureza, Descripción y Dimensiones de los comprimidos, Friabilidad, Desintegración, Ensayo de Disolución y Valoración de los comprimidos).
Todos los controles realizados durante la elaboración del lote de prueba, obtuvieron resultados dentro de los rangos de especificación establecidos; por lo tanto se implemento el proceso de elaboración mediante compresión directa y se procedió a realizar 3 lotes consecutivos de alrededor de 9000 comprimidos cada uno. Finalmente se evalúo la capacidad del proceso productivo de obtener comprimidos dentro de sus especificaciones.
Los resultados experimentales indicaron que los 3 lotes estaban dentro de los rangos de especificación y que sus valores de capacidad de proceso fueron mayores a 1.33, por lo tanto se consideró aceptable el proceso de elaboración.
Editor
Universidad Andrés Bello