Rediseño, implementación y validación de un proceso de elaboración de comprimidos recubiertos de ibuprofeno
| dc.contributor.advisor | Santander, Álvaro | |
| dc.contributor.advisor | Rojas, Soledad | |
| dc.contributor.author | Ibarra Ulloa, Roberto | |
| dc.date.accessioned | 2021-12-15T13:28:27Z | |
| dc.date.available | 2021-12-15T13:28:27Z | |
| dc.date.issued | 2010 | |
| dc.description | Tesis (Químico Farmacéutico) | es |
| dc.description.abstract | El proceso de elaboración de Ibuprofeno en comprimidos recubiertos de 400 mg, se realizó durante años mediante granulación vía húmeda, presentando diversos inconvenientes que afectaban la productividad. Estos inconvenientes se refieren a la dificultad de obtener comprimidos dentro de los rangos de especificación del producto farmacéutico, largo tiempo de secado del granulado en los hornos y adherencia del granulado a los punzones de la comprimidora. Por la razón señalada se rediseñó, implementó y validó el proceso de elaboración de este producto farmacéutico. La nueva propuesta fue fabricar Ibuprofeno en comprimidos recubiertos mediante compresión directa, a partir de una nueva formulación basada en la fórmula cualitativa utilizada en el método anterior, pero incorporando las modificaciones necesarias para favorecer el nuevo proceso; del mismo modo, se adaptó el método de fabricación, eliminándose las etapas de granulación húmeda y secado en los hornos, manteniéndose las etapas de tamizado, mezclado, compresión y recubrimiento. Para llevar a cabo estas modificaciones, fue necesario realizar dos controles de cambios. Consecutivamente, se elaboró un lote de prueba de tamaño comercial mediante compresión directa, en el que se evaluaron los comprimidos recubiertos por medio de los correspondientes controles en proceso, realizados tanto en la etapa de compresión como en la etapa de recubrimiento. Todos los controles realizados durante la elaboración del lote de prueba, obtuvieron resultados dentro de los rangos de especificación establecidos; por lo tanto, se implementó el proceso de elaboración mediante compresión directa y se procedió a su validación, utilizando 5 lotes consecutivos, estableciéndose previamente sus puntos críticos y parámetros a cuantificar. Finalmente, se evaluó la capacidad del proceso productivo para obtener comprimidos recubiertos dentro de sus especificaciones. Los resultados experimentales indicaron que los 5 lotes estaban dentro de los rangos de especificación y que sus valores de capacidad de proceso fueron mayores a 1,33. Por lo tanto, se consideró aceptable el proceso de elaboración y se aprobó su validación. En consecuencia, la elaboración de comprimidos recubiertos de Ibuprofeno puede ser realizada mediante compresión directa, siendo una alternativa a la compresión mediante granulación vía húmeda. Además, es de menor costo, debido al menor número de operaciones. | es |
| dc.identifier.uri | http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/21316 | |
| dc.language.iso | es | es |
| dc.publisher | Universidad Andrés Bello | es |
| dc.subject | Tecnología Farmacéutica | es |
| dc.subject | Proceso de elaboración de medicamentos | es |
| dc.subject | Rangos de especificación | es |
| dc.subject | Chile | es |
| dc.title | Rediseño, implementación y validación de un proceso de elaboración de comprimidos recubiertos de ibuprofeno | es |
| dc.type | Tesis | es |
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