Evaluación preliminar para factibilidad de bioexención de medicamento clase II según sistema de clasificación biofarmacéutico
| dc.contributor.advisor | Prosser, Gabriela | es |
| dc.contributor.advisor | Paredes, Carolina | es |
| dc.contributor.author | Chávez Hermosilla, Paulo Rodrigo | |
| dc.contributor.editor | Facultad de Medicina | es |
| dc.date.accessioned | 2020-12-19T20:03:39Z | |
| dc.date.available | 2020-12-19T20:03:39Z | |
| dc.date.issued | 2012 | |
| dc.description | Tesis (Químico Farmacéutico) | es |
| dc.description.abstract | El Ministerio de salud de Chile (MINSAL), como organismo regulador, para dar cumplimiento a la política nacional de medicamentos, descrita en el D.S 1876 de 1995 y con el fin de hacer operativa la exigencias de Equivalencia Terapéutica (EQT), publica el año 2005 la Resolución Exenta N°727, que define los criterios para establecer (EQT) en chile. Farmindustria S.A como laboratorio maquilador de medicamentos, tiene el deber de generar un cronograma y un informe de situación previos para realizar EQT, donde Dolostat cápsulas 50 mg de Laboratorio Volta (Titular del registro), que contiene el principio activo Ketoprofeno, se encuentra en exigencia del ISP para establecer EQT publicado a través de la Resolución Exenta N°244/11. El Ketoprofeno es un principio activo Clase 11 según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) , es decir, tiene una baja solubilidad y una alta permeabilidad, el cual presenta problemas para optar a exención de estudios in vivo (Bioexención) utilizando una metodología in vitro para establecer EQT. Se realizó una evaluación de los perfiles de disolución vs el producto de referencia a pH 1,2; 4,5; 6,8; 7,4 y un adicional con un medio de disolución que simula de mejor manera, las características del tracto gastrointestinal (biorrelevante) a pH 2,0 con el fin obtener información para la factibilidad de Bioexención. También se realizó un estudio del proceso de fabricación basado en datos recolectado de lotes anteriores para establecer la capacidad del proceso y la factibilidad de someterse a una validación de manufactura previa a un estudio de EQT. Los resultados obtenidos demuestran que el producto de referencia no cumple los criterios para someterse a un estudio in vitro, al no comportarse como rápida disolución sin embargo, la posibilidad no se descarta completamente y nuevos estudios de disolución utilizando medios biorrelevantes, pueden hacer elegible para Bioexención principios activos Clase 11. El proceso de fabricación de Dolostat cápsulas, muestra que es adecuado para someterse a una validación de proceso de manufactura dando valores de ICP y Cpk. | es_ES |
| dc.identifier.uri | http://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/17088 | |
| dc.language.iso | es | es_ES |
| dc.publisher | Universidad Andrés Bello | es_ES |
| dc.subject | Research Subject Categories::PHARMACY::Pharmaceutical chemistry | es_ES |
| dc.title | Evaluación preliminar para factibilidad de bioexención de medicamento clase II según sistema de clasificación biofarmacéutico | es_ES |
| dc.type | Tesis | es_ES |
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