Implementación y validación de una metodología analítica para la determinación cuantitativa de rosuvastatina por HPLC
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Fecha
2010
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
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Licencia CC
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Resumen
Las validaciones, en la industria farmacéutica, constituyen hoy en día un factor muy importante como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), asegurando el control de todo el proceso de fabricación de los medicamentos.
El objetivo de este trabajo es implementar y validar una metodología analítica, mediante Cromatografia Líquida de Alta Resolución (HPLC) para identificar y cuantificar el principio activo Rosuvastatina Cálcica en comprimidos recubiertos, en presentaciones de 10 mg, llevada a cabo en el área de control de calidad del Laboratorio Farmindustria.
Es indispensable como requerimiento para el laboratorio, realizar la Validación de la Metodología Analítica para determinar la cantidad de principio activo Rosuvastatina Cálcica, ya que se está realizando el desarrollo de una formulación de este principio activo y su metodología de análisis no está desarrollada ni menos validada. Además por ser un método analítico no farmacopeico, es necesario determinar las condiciones cromatográficas óptimas y los parámetros de desempeño del método, para establecer la metodología analítica.
Para ello, se implementó la metodología analítica y se definieron las condiciones cromatográficas para la determinación del analito, teniendo en cuenta, la optimización de la metodología y del sistema cromatográfico, para luego finalizar con su validación.
Se establecieron las características de funcionamiento, limitaciones del método y la identificación de variaciones en las condiciones cromatográficas, que puedan afectar a la metodología. Los parámetros de desempeño determinados para la validación de la Metodología Analítica fueron: Idoneidad del Sistema, Linealidad, Selectividad, Exactitud, Precisión, Límite de Detección, Límite de Cuantificación y Robustez. En la determinación de cada parámetro se utilizaron estándares de Rosuvastatina Cálcica y producto terminado, además de matriz enriquecida con estándar secundario de concentraciones específicas.
Como resultados se obtuvo que el sistema es idóneo y selectivo, la linealidad del método fue de r2 > 0.9990 tanto para estándares como para producto terminado, además de cumplir con todo los test estadísticos de verificación de la pendiente. La exactitud se expresó como porcentajes de recuperación, todos entre un 97-103%. Los coeficientes de variación obtenidos para los parámetros de precisión son menores al 2 %. El sistema es robusto para la temperatura de la columna y el flujo; El porcentaje de fase orgánica de la fase móvil, se ve afectado por pequeñas variaciones, por lo tanto, ésta se debe fijar con exactitud.
La metodología analítica optimizada cumple con todos los parámetros de desempeño, obteniéndose un método reproducible y fiable que permite al laboratorio Farmindustria.
S.A., entregar resultados certeros para identificar y cuantificar Rosuvastatina Cálcica 10 mg en comprimidos, por Cromatografia Líquida de Alta Resolución con detector UVvis con arreglo de diodos.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Control de Calidad