Validación analítica del radiofármaco solución inyectable de [18F]-fluorodesoxiglucosa fabricado en laboratorio de producción farmacéutica CGM Nuclear S. A.

Vista sencilla de ítem
dc.contributor.advisorCharmell Jameson, Alejandro
dc.contributor.advisorLobo Gatica, Carolina
dc.contributor.authorAravena Vargas, Fernando Adolfo
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-07T21:05:34Z
dc.date.available2024-07-07T21:05:34Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractCGM Nuclear S.A. es una empresa fundada en 1995 que se dedica a la producción y distribución de radiofármacos con fines diagnósticos y terapéuticos. Entre los productos comercializados se encuentran radioisótopos, generadores de 68Ga y 99Tc, kits de marcación y materiales de protección radiológica para clínicas, hospitales, corporaciones y fundaciones. Los radiofármacos son compuestos radiactivos administrados en el organismo que se utilizan en medicina nuclear, en su gran mayoría son administrados por vía intravenosa, ya sea para fines terapéuticos o diagnósticos. El 30 de diciembre del año 2020 el Ministerio de Salud actualiza la norma técnica N.º 127, incorporando el Anexo N°6 de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Radiofarmacéuticos, donde se especifica en su punto N°9 de validación que los principios de calificación y validación deben aplicarse a los radiofármacos. En este trabajo se validó la metodología analítica del producto radiofarmacéutico solución inyectable de [18F]-Fluorodesoxiglucosa fabricado por CGM Nuclear S.A. de acuerdo con los métodos descritos en la monografía del principio activo publicados en la farmacopeabritánica 2022 y con los requerimientos descritos en la guía de validación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición publicada por el Instituto de Salud Pública de Chile en el año 2010. Con la validación se obtuvieron límites de detección y cuantificación de 0,00057 mg/mL y 0,00116 mg/mL respectivamente en el ensayo del 2-Fluor-2-desoxiglucosa y se determinó la selectividad de la identificación radionucleídica,donde el 18F emite a una energía de 511 KeV y 1022 KeV, sin presentar interferencias o impurezas radionucleídicas. Con los resultados obtenidos durante las pruebas de validación, se concluye que la metodología para el control de calidad de la solución inyectable de 18F-Fluorodesoxiglucosa cumple con los parámetros de validación exigidos por la entidad regulatoria. Se realizó este seminario de título en el periodo comprendido desde septiembre de 2022 hasta febrero de 2023.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58275
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectRadioisótopos
dc.subjectRadiofármacos
dc.subjectMedicina Nuclear
dc.titleValidación analítica del radiofármaco solución inyectable de [18F]-fluorodesoxiglucosa fabricado en laboratorio de producción farmacéutica CGM Nuclear S. A.
dc.typeTesis
Archivos
Bloque original
Mostrando 1 - 1 de 1
No hay miniatura disponible
Nombre:
a145716_Aravena_A_Validación_analitica_del_radiofarmaco_solucion_2023_tesis.pdf
Tamaño:
1.81 MB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descripción:
TEXTO COMPLETO EN ESPAÑOL
Descargar
Bloque de licencias
Mostrando 1 - 1 de 1
No hay miniatura disponible
Nombre:
license.txt
Tamaño:
1.71 KB
Formato:
Item-specific license agreed upon to submission
Descripción:
Descargar
Colecciones
FM - Trabajos de Titulación Pre-Grado