Examinando por Autor "Paredes, Carolina"

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    Estudios preliminares para la implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca. Laboratorio Maquifarm Ltda.
    (Universidad Andrés Bello, 2012) Kahler Cárdenas, Flavio José; Paredes, Carolina; Prosser, Gabriela; Facultad de Medicina
    Actualmente son crecientes las exigencias de los organismos reguladores de las Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar la calidad y consistencia de los productos farmacéuticos. Se ha hecho énfasis principalmente en el programa de validación, especialmente en la validación de los procedimientos de los equipos de producción. Para cumplir con las exigencias, el Departamento de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio Maquifarm Ltda., decide realizar estudios preliminares para la implementación y validación de un plan de limpieza en el área blanca. En esta dirección se iniciaron los trabajos de validación de la limpieza de los equipos relacionados con la fabricación del producto !bufas crema dérmica 5%, seleccionado como producto trazador o "peor caso". Para lograr este objetivo, se estandarizaron los procedimientos e instmctivos para proporcionar un alto grado de seguridad a los resultados esperados, se establecieron los criterios de aceptación, se validó la metodología analítica y finalmente se elaboró un protocolo de validación de limpieza. La validación de la metodología analítica implicó la determinación de los siguientes parámetros de desempeño: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de Detección, Límite de Cuantificación, Linealidad, Intervalo, Robustez y Homologación entre las técnicas de muestreo directo de la superficie y muestreo por enjuague para el producto trazador. Los resultados obtenidos permitieron demostrar que la metodología validada es exacta, precisa, específica, lineal y selectiva a niveles apropiados. Además es capaz de identificar el principio activo a nivel de trazas. Finalmente, se confeccionó el protocolo de validación de limpieza, donde quedó identificado el producto trazador, los límites aceptables y las técnicas de muestreo. Como conclusión, quedó establecido que en este trabajo se realizaron los estudios preliminares para la validación de limpieza. Por lo tanto, este trabajo concluyó con la elaboración de una guía clara y detallada para la validación de limpieza de los equipos involucrados en la fabricación del producto trazador.
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    Evaluación preliminar para factibilidad de bioexención de medicamento clase II según sistema de clasificación biofarmacéutico
    (Universidad Andrés Bello, 2012) Chávez Hermosilla, Paulo Rodrigo; Prosser, Gabriela; Paredes, Carolina; Facultad de Medicina
    El Ministerio de salud de Chile (MINSAL), como organismo regulador, para dar cumplimiento a la política nacional de medicamentos, descrita en el D.S 1876 de 1995 y con el fin de hacer operativa la exigencias de Equivalencia Terapéutica (EQT), publica el año 2005 la Resolución Exenta N°727, que define los criterios para establecer (EQT) en chile. Farmindustria S.A como laboratorio maquilador de medicamentos, tiene el deber de generar un cronograma y un informe de situación previos para realizar EQT, donde Dolostat cápsulas 50 mg de Laboratorio Volta (Titular del registro), que contiene el principio activo Ketoprofeno, se encuentra en exigencia del ISP para establecer EQT publicado a través de la Resolución Exenta N°244/11. El Ketoprofeno es un principio activo Clase 11 según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) , es decir, tiene una baja solubilidad y una alta permeabilidad, el cual presenta problemas para optar a exención de estudios in vivo (Bioexención) utilizando una metodología in vitro para establecer EQT. Se realizó una evaluación de los perfiles de disolución vs el producto de referencia a pH 1,2; 4,5; 6,8; 7,4 y un adicional con un medio de disolución que simula de mejor manera, las características del tracto gastrointestinal (biorrelevante) a pH 2,0 con el fin obtener información para la factibilidad de Bioexención. También se realizó un estudio del proceso de fabricación basado en datos recolectado de lotes anteriores para establecer la capacidad del proceso y la factibilidad de someterse a una validación de manufactura previa a un estudio de EQT. Los resultados obtenidos demuestran que el producto de referencia no cumple los criterios para someterse a un estudio in vitro, al no comportarse como rápida disolución sin embargo, la posibilidad no se descarta completamente y nuevos estudios de disolución utilizando medios biorrelevantes, pueden hacer elegible para Bioexención principios activos Clase 11. El proceso de fabricación de Dolostat cápsulas, muestra que es adecuado para someterse a una validación de proceso de manufactura dando valores de ICP y Cpk.