Implementación de protocolo de producción y almacenamiento de dispositivos médicos en Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.)
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Actualmente, existen más de dos millones de dispositivos médicos a nivel mundial,
según la OMS (Organización Mundial de la Salud), de los cuales solamente nueve
dispositivos médicos son controlados por la autoridad sanitaria en Chile, el Instituto
de Salud Pública (ISP). Sin embargo, el resto son sometidos a un proceso voluntario
de evaluación documental.
En Chile, a nivel industrial, existen normativas regulatorias para los procesos de
producción y almacenamiento de dispositivos médicos, no obstante, son breves y
no detallan los requerimientos específicos para cumplir con las buenas prácticas de
almacenamiento.
Chile se encuentra a la espera de la aprobación para las modificaciones regulatorias
en el ámbito de los dispositivos médicos a través de la nueva Ley de Fármacos II.
Por lo tanto, es de gran importancia estar preparados para estas modificaciones, en
donde se deben realizar cambios estructurales para poder cumplir con esta
normativa que aún se encuentra en desarrollo en el parlamento.
El objetivo principal del presente trabajo fue implementar un protocolo para el
proceso de producción y almacenamiento de dispositivos médicos en el Laboratorio
Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), a través de un estudio
comparativo de la regulación actual y próxima en Chile, como también, realizar
estándares de acondicionamiento de dispositivos médicos, obteniendo una mejora
en la calidad, seguridad y eficacia en todos sus procesos.
Para cumplir con este objetivo se llevaron a cabo las siguientes etapas:
1. Diagnóstico de instalación y documentación del Laboratorio.
2. Planificación de implementación de protocolo y estándares de
acondicionamiento.
3. Implementación de la metodología.
4. Revisión y control de la nueva metodología.
Los resultados esperados fueron:
- Mediante la reducción del tiempo del proceso de acondicionamiento de los
principales dispositivos médicos que se realizan en el laboratorio, se mejoró
la calidad y eficacia de la productividad, y la rentabilidad de estos productos.
- Aumentar la seguridad en el laboratorio, como también de los procesos que
involucran a los dispositivos médicos.
Se logró elaborar e implementar un protocolo de producción y almacenamiento para
los dispositivos médicos mediante la revisión de la normativa regulatoria; como
también, estándares de acondicionamiento de los dispositivos médicos en el
Laboratorio Luis Pizarro Vásquez E.I.R.L. (Santé Pharma E.I.R.L.), lo que permitió
mejorar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Medicina, Equipos y Accesorios, Almacenamiento y Distribución, Producción, Normas, Chile