Actualización de las especificaciones y metodologías analíticas aplicadas al control de calidad de formas farmacéuticas sólidas en Laboratorio Chile S.A.
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Laboratorio Chile S.A. es un laboratorio farmacéutico que elabora medicamentos a
través de líneas industriales de producción, sus productos se comercializan a nivel
nacional y se exportan a algunos países de Latinoamérica. La fabricación de
cualquier especialidad farmacéutica está limitada exclusivamente para laboratorios
farmacéuticos aprobados y regulados por el ISPCH, y su funcionamiento se ajusta
a los lineamentos dispuestos en las BPM y BPL. Para cumplir con los requisitos de
calidad solicitados por el ISPCH los laboratorios farmacéuticos deberán seguir las
normas definidas por las farmacopeas aprobadas para dicho efecto, las cuales
están constantemente actualizándose de acuerdo con los avances de la ciencia. A
medida que surgen más estudios de estabilidad los laboratorios deben adecuarse
considerando nuevos compuestos relacionados de importancia que se evidencian
en las monografías oficiales, esto conlleva a la compra de estándares primarios de
referencia y al desarrollo de validaciones de metodologías analíticas, por lo que es
de utilidad poder planificar esta acción apenas surgen las evidencias científicas.
En este trabajo se revisaron las actualizaciones de la USP-NF entre el 2016 y 2021
con el fin de actualizar las especificaciones y las metodologías de analíticas
aplicadas al control de calidad de formas farmacéuticas sólidas de producción
nacional del Laboratorio Chile S. A., se identificaron 28 especificaciones y
metodologías analíticas actualizadas entre 2016-2021, se informó a las áreas
involucradas la necesidad actualización para 20 productos y se actualizó la
documentación de especificaciones y metodologías analíticas en el sistema
informático de documentación del Laboratorio Chile S.A. de 9 productos validados.
La revisión de las actualizaciones de la USP-NF es una herramienta de gran utilidad
para identificar nuevos límites de tolerancia o nuevas impurezas orgánicas
aplicables al control de calidad de productos farmacéuticos.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Industria Farmacéutica, Medicamentos, Control de Calidad, Normas