Actualización de metodologías analíticas aplicables al control de calidad de productos farmacéuticos sólidos elaborados a granel en Laboratorio Chile-Teva Depto. control de calidad, área documentación
No hay miniatura disponible
Archivos
Fecha
2023
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la entidad encargada de garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano, lo cual se hace
efectivo a través del registro sanitario de los fármacos fabricados, importados y
distribuidos en Chile. Para mantener el registro sanitario de medicamentos vigentes,
se exige la documentación aplicable al control de calidad actualizada. El ISP se rige
por las monografías de metodologías analíticas utilizadas por las farmacopeas
autorizadas y vigentes en Chile.
Es imprescindible mantener los documentos internos equiparables con las
farmacopeas autorizadas, para así garantizar la calidad y vigencia de las
metodologías aplicables al control de calidad de los medicamentos. En la industria
farmacéutica la documentación es un elemento fundamental para desarrollar y
gestionar de manera correcta y eficiente el control de calidad, este es un
componente importante para asegurar que la disponibilidad de información esté
actualizada y al alcance del personal correspondiente.
El presente proyecto detalla cómo se realizó la actualización de documentación de
los productos sólidos a granel fabricados nacionalmente en Laboratorio Chile –
TEVA. La metodología utilizada se basa en un análisis cuali-cuantitativo descriptivo
intervencional, realizado por etapas, verificando la vigencia de documentación
interna comparando a través de las actualizaciones de las farmacopeas e
identificando las diferencias, informando los cambios hallados al laboratorio interno
y finalmente corrigiendo la plataforma documental con los métodos verificados o
validados dejando así los oficios actualizados.
Las estrategias realizadas en este trabajo fueron un aporte y contribución a la
mejora continua del laboratorio, impactando positivamente en la industria,
garantizando la vigencia de la documentación y, por consiguiente, aportando a
mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
fabricados a nivel nacional, logrando así contribuir al cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas prácticas de Laboratorio (BPL).
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Registro de Medicamentos, Medicamentos, Control de Calidad, Chile