Implementación de una base de datos comparativa para metodologías analíticas y especificaciones de producto terminado de medicamentos importados por Laboratorio Chile Teva y analizados en laboratorios de control de calidad externos
No hay miniatura disponible
Archivos
Fecha
2023
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Laboratorio Chile / TEVA fue fundado en 1896 y es reconocido actualmente como
la principal empresa dedicada a la producción de medicamentos del país. Son
líderes en el mercado con una larga trayectoria y una completa cartera de
productos que van desde los medicamentos genéricos, hasta biológicos de
última generación. Los productos farmacéuticos importados cuentan con un
registro sanitario para poder ser comercializados en el territorio nacional. Dicha
condición se obtiene presentando al Instituto de Salud Pública (ISP) toda la
información relacionada con cada producto farmacéutico, considerando
aspectos como: rótulos de envases, fórmula aprobada del medicamento,
especificaciones de producto terminado (EPT) y Metodología Analítica (MA),
entre otros. En laboratorio Chile / TEVA la calidad de los productos importados
es verificada por laboratorios de control de calidad externos, razón por la cual en
este seminario de titulación se implementó una base de datos comparativa de
metodologías analíticas y especificaciones de producto terminado para
medicamentos importados que son analizados en laboratorios de control de
calidad externos, con la finalidad de asegurar y dar cumplimiento al Decreto
Supremo n°3 en materia del control de la calidad de los productos farmacéuticos.
Se identificaron 260 productos farmacéuticos terminados importados y los
laboratorios de control de calidad externo que los analizan, junto con las
metodologías analíticas y especificación de producto terminado. Se procedió con
la actualización de 73 versiones de metodologías analíticas y especificación de
producto terminado, identificándose 21 incongruencias adicionales en esta
documentación. Consecuentemente, se indicaron las directrices para regularizar
la documentación analítica pendiente con el fin de capacitar al personal del área
de calidad del Laboratorio Chile / TEVA en el uso y mantenimiento de la base de
datos. Con esta revisión se fortalecieron los procesos del aseguramiento de la
calidad y el almacenamiento de documentación analítica permitiendo una
rigurosa comparación entre la versión de la documentación presentada ante el
ISP y la empleada en los análisis de control de calidad.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Bases de Datos, Medicamentos, Control de Calidad, Comercialización, Normas, Chile