ActualizaciĆ³n del soporte documental del Departamento de Control de Calidad de Laboratorio Valma S.p.A.
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Fecha
2024
Autores
Profesor/a GuĆa
Facultad/escuela
Idioma
es
TĆtulo de la revista
ISSN de la revista
TĆtulo del volumen
Editor
Universidad AndrƩs Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Laboratorio Valma S.p.A, es una empresa dedicada al desarrollo, producciĆ³n,
comercializaciĆ³n y distribuciĆ³n de productos farmacĆ©uticos, suplementos
alimentarios y cosmĆ©ticos en Chile. La compaƱĆa constituye un pilar importante en
el desarrollo y comercializaciĆ³n de estos productos a nivel nacional, cumpliendo
con las normativas legales que exige la autoridad sanitaria. En este sentido, cobra
vital importancia mantener un adecuado sistema documental que permita la
estandarizaciĆ³n y trazabilidad de los procesos con el fin de garantizar la calidad de
los medicamentos.
El trabajo presente se realizĆ³ en un periodo de 6 meses en el Ć”rea de Control de
Calidad del Laboratorio, cumpliendo con el objetivo de proceder con la
actualizaciĆ³n del soporte documental, tomando como base el resultado tanto de
las visitas inspectivas de ISP como aquellos seƱalamientos detectados en las
auditorĆas internas.
Para lograr la caracterizaciĆ³n de la situaciĆ³n inicial, se procediĆ³ con la recopilaciĆ³n
y anĆ”lisis de la documentaciĆ³n existente en el Ć”rea, verificando la validez y fecha
de vigencia de cada documento. El estudio fue complementado con la verificaciĆ³n
de los aspectos seƱalados en la āGuĆa de inspecciĆ³n de buenas prĆ”cticas de
laboratorioā establecida por la autoridad sanitaria, enfocĆ”ndonos especĆficamente
en la secciĆ³n NĀ°3 ācontrol de documentosā y NĀ°4 ācontrol de registrosā.
En la evaluaciĆ³n de la situaciĆ³n inicial se detectĆ³ la necesidad de actualizar y/o
crear 10 procedimientos, 2 instructivos y 6 especificaciones y metodologĆas
analĆticas, lo que resultĆ³ en un cumplimiento de un 75% y 90% respectivamente
de las secciones del instrumento anteriormente mencionadas. Con las
intervenciones realizadas se logra crear y/o actualizar segĆŗn pertinencia la
totalidad de la documentaciĆ³n, superando de esta manera las observaciones
seƱaladas y dando como resultado final un 100% de cumplimiento del instrumento
evaluativo utilizado. Se procediĆ³ entonces a capacitar al personal involucrado con
el fin de garantizar la correcta implementaciĆ³n de las modificaciones realizadas.
La creaciĆ³n y actualizaciĆ³n de la documentaciĆ³n desarrollada durante este trabajo
representa un aporte a la estandarizaciĆ³n de los procesos y a las estrategias de
mejora continua. Se logra aportar ademƔs a que el personal tanto actual como
futuro pueda acceder a las versiones de los documentos que reflejan fielmente los
procesos, garantizando una capacitaciĆ³n en base a un respaldo documental claro
y uniforme. El respaldo documental es fundamental en el Ɣrea de Control de
Calidad de la industria farmacĆ©utica, ya que garantiza la trazabilidad, verificaciĆ³n y
cumplimiento de los estƔndares regulatorios, aportando al aseguramiento de la
seguridad y eficacia de los productos que serƔn utilizados en el tratamiento de los
pacientes.
Notas
Seminario (QuĆmico FarmacĆ©utico)
Palabras clave
DocumentaciĆ³n TĆ©cnica, Industria FarmacĆ©utica, Control de Calidad