Transferencia tecnológica desde un sistema manual de granulación - secado a un sistema automatizado en la fabricación de comprimidos de Enalapril Meleato 10 mg. : Laboratorios Maver S.A.
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Fecha
2013
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
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Resumen
Según el informe 47 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), la transferencia tecnológica se define como "Un procedimiento lógico que controla la transferencia de cualquier proceso, junto con su documentación y la experiencia profesional entre el desarrollo y la fabricación o entre los sitios de fabricación". Por lo que se trata de un procedimiento sistemático que se sigue con el fin de transferir los conocimientos documentados y la experiencia adquirida durante el desarrollo de un producto.
El objetivo de este trabajo fue realizar la transferencia tecnológica de las etapas de granulación y secado, en la fabricación de comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg. Lo anterior se llevó a cabo desde un equipo manual Rotogranulador Frigmaires RMG-500, al equipo automático mezclador y granulador Rotogranulador modelo MIC P-800. La transferencia en el proceso de secado se realizó desde un equipo lecho fluido Manesty MP 605 hasta el equipo Essicca 860 en el área de Producción de Laboratorios Maver S.A.
Se ejecutó el protocolo Site Acceptace test (SAT) y en una segunda etapa, la transferencia tecnológica desde un equipo a otro. Posterior a ello se determinaron y evaluaron los puntos de control del proceso de granulación y secado. A los comprimidos resultantes de la fabricación por el nuevo método, se le midieron los parámetros de control de proceso, tales como variación de peso, dureza, apariencia, friabilidad entre otros, finalmente con los resultados obtenidos se elaboró un nuevo instructivo de fabricación para los comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg.
Se encontraron No conformidades tras la ejecución del protocolo SAT que son coincidentes con el protocolo FAT realizado en Argentina, por lo que se debió programar una segunda visita por parte del personal de COMASA para la solución de ellas. Los resultados obtenidos para el tamaño de partículas y su reología, así como los parámetros de control de proceso y control de calidad para los granulados resultantes de la nueva tecnología, no fueron los esperados. El tamaño de partícula muy fino del granulado, como su pobre flujo, ocasionaron problemas en la compresión. Estos factores produjeron que la transferencia tecnológica no se completara en su totalidad.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos, Chile, Tecnología Farmacéutica, Transferencia de Tecnología, Santiago, Región Metropolitana