Transferencia tecnológica desde un sistema manual de granulación - secado a un sistema automatizado en la fabricación de comprimidos de Enalapril Meleato 10 mg. : Laboratorios Maver S.A.

dc.contributor.advisorSalgado G., Pedroes
dc.contributor.advisorZunino G., Gianfrancoes
dc.contributor.authorHernández Holmgren, Constanza Irene Ixchel
dc.contributor.editorFacultad de Ciencias de la Saludes
dc.date.accessioned2021-08-16T14:44:18Z
dc.date.available2021-08-16T14:44:18Z
dc.date.issued2013
dc.descriptionTesis (Químico Farmacéutico)es
dc.description.abstractSegún el informe 47 de la Organización Mundial de la Salud (WHO), la transferencia tecnológica se define como "Un procedimiento lógico que controla la transferencia de cualquier proceso, junto con su documentación y la experiencia profesional entre el desarrollo y la fabricación o entre los sitios de fabricación". Por lo que se trata de un procedimiento sistemático que se sigue con el fin de transferir los conocimientos documentados y la experiencia adquirida durante el desarrollo de un producto. El objetivo de este trabajo fue realizar la transferencia tecnológica de las etapas de granulación y secado, en la fabricación de comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg. Lo anterior se llevó a cabo desde un equipo manual Rotogranulador Frigmaires RMG-500, al equipo automático mezclador y granulador Rotogranulador modelo MIC P-800. La transferencia en el proceso de secado se realizó desde un equipo lecho fluido Manesty MP 605 hasta el equipo Essicca 860 en el área de Producción de Laboratorios Maver S.A. Se ejecutó el protocolo Site Acceptace test (SAT) y en una segunda etapa, la transferencia tecnológica desde un equipo a otro. Posterior a ello se determinaron y evaluaron los puntos de control del proceso de granulación y secado. A los comprimidos resultantes de la fabricación por el nuevo método, se le midieron los parámetros de control de proceso, tales como variación de peso, dureza, apariencia, friabilidad entre otros, finalmente con los resultados obtenidos se elaboró un nuevo instructivo de fabricación para los comprimidos de Enalapril Maleato 1O mg. Se encontraron No conformidades tras la ejecución del protocolo SAT que son coincidentes con el protocolo FAT realizado en Argentina, por lo que se debió programar una segunda visita por parte del personal de COMASA para la solución de ellas. Los resultados obtenidos para el tamaño de partículas y su reología, así como los parámetros de control de proceso y control de calidad para los granulados resultantes de la nueva tecnología, no fueron los esperados. El tamaño de partícula muy fino del granulado, como su pobre flujo, ocasionaron problemas en la compresión. Estos factores produjeron que la transferencia tecnológica no se completara en su totalidad.es
dc.identifier.urihttp://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/19861
dc.language.isoeses
dc.publisherUniversidad Andrés Belloes
dc.subjectMedicamentoses
dc.subjectChilees
dc.subjectTecnología Farmacéuticaes
dc.subjectTransferencia de Tecnologíaes
dc.subjectSantiagoes
dc.subjectRegión Metropolitanaes
dc.titleTransferencia tecnológica desde un sistema manual de granulación - secado a un sistema automatizado en la fabricación de comprimidos de Enalapril Meleato 10 mg. : Laboratorios Maver S.A.es
dc.typeTesises
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