Estudio de bioequivalencia en comprimidos de clorfenamina maleato.
Cargando...
Archivos
Fecha
2008
Autores
Profesor/a Guía
Idioma
es
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Los estudios de bioequiva1encia tienen por objeto demostrar que las formulaciones del
mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes y, por tanto, intercambiables.
Esta razón es la base para la autorización.de la comercialización de fármacos mu1tifuentes,
los cuales son formulaciones del mismo principio activo con un precio de venta bastante
inferior a los medicamentos de marca, siendo ésta la principal justificación de su existencia.
Su precio es inferior porque la inversión económica realizada por el laboratorio
farmacéutico para su desarrollo y comercialización, es menor que en el caso de los
medicamentos innovadores, ya que no es necesario demostrar la eficacia y la relación
riesgolbeneficio del producto, ni descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar, ni
la pauta terapéutica más adecuada. En la mayor parte de los casos, basta con demostrar que
las concentraciones plasmáticas alcanzadas a un tiempo determinado son similares a las que
se alcanzan con el producto original.
El objetivo principal del presente trabajo fue realizar un estudio de bioequivalencia "in
vitro" en comprimidos de clorfenamina ma1eato 4 mg, antihistamínico de mayor venta en el
país. Para ello, se sometieron a un estudio comparativo de perfiles de disolución, dos
productos farmacéuticos genéricos, considerando como producto de referencia el
medicamento innovador (C10rprimeton, Laboratorio Schering-P10ugh) bajo las mismas
condiciones experimentales. Para cuantificar el principio activo en este estudio se utilizó
como metodología analítica la Cromatografia Líquida de Alta Resolución asociado a un
detector de arreglo de diodos, debido a la sensibilidad, confiabilidad y rapidez que esta
presenta. Esta metodología se encuentra debidamente validada. Además se analizaron
parámetros de calidad de los comprimidos en estudio como son la uniformidad de unidades
de dosificación mediante uniformidad de contenido, y valoración, así como también la
calibración mecánica y verificación de desempeño del aparato de disolución USP TI. El
estudio fue basado en los requisitos dispuestos en la resolución exenta N° 727/05 dictada
por el Ministerio de Salud de Chile, Norma que define los criterios destinados a establecer
equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.
S~ concluyó, según el cálculo de similitud de curvas f2, que los dos medicamentos
genéricos no son bioequivalentes con el producto innovador, por lo que no son
intercambiables entre sí.
Notas
Tesis (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Equivalencia Terapéutica.