Validación de proceso para producto en polvo (T.R.O sales para rehidratación oral 60mEq) : Laboratorio Valma S.p.A

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dc.contributor.advisorParra, Cristian
dc.contributor.advisorSilva, Claudia
dc.contributor.authorHernández Opazo, Katherine Javiera
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-08-12T16:13:49Z
dc.date.available2024-08-12T16:13:49Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Química Farmacéutica)
dc.description.abstractLos laboratorios de producción farmacéutica deben contar con autorización del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para elaborar medicamentos bajo las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), las que garantizan que el proceso de fabricación cumple los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los productos. Dentro de las normas GMP se encuentran los estudios de validación de proceso, que son útiles para demostrar con evidencia documentada el alto grado de seguridad de que un proceso va a obtener los resultados especificados según lo previsto, y, por lo tanto, se comprueba un proceso confiable, seguro, controlado y reproducible lote a lote. Este trabajo tiene como objetivo realizar la validación de proceso del producto en polvo T.R.O. 60mEq/L Sales para rehidratación oral, fabricado en Laboratorio Valma S.p.A., de forma tal que se compruebe y documente el cumplimiento de aspectos regulatorios, las calificaciones y todo lo relacionado a la manufactura del producto. Para la validación se utilizó la siguiente metodología; se establecieron puntos críticos del proceso (PCP), con los cuales se elaboró el protocolo de validación. Al oficializar el protocolo se solicitaron 3 lotes consecutivos de producto para desarrollar la validación. Durante el transcurso del seguimiento en Planta Farmacéutica se tomaron controles y muestras de los puntos críticos a los cuales se les realizó un análisis y finalizados dichos resultados se procedió a elaborar el informe de validación de procesos. El resultado es la aprobación del informe que confirma que los resultados recolectados y documentados concuerdan con los criterios de aceptación y, por lo tanto, el proceso es apropiado y está bajo control al cumplir las especificaciones de calidad estipuladas por Laboratorio Valma SpA, los requerimientos normativos del ISP y las normativas GMP. Logrando tener el proceso del producto T.R.O. 60 mEq con validación de proceso finalizada. El impacto de este trabajo es fortalecer el sistema de aseguramiento de calidad basándose en las GMP. Además de cumplir con las regulaciones y normas establecidas relacionadas a la producción de medicamentos y evitar reprocesos y/o rechazos en el producto validado.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/59183
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectIndustria Farmacéutica
dc.subjectNormas
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectValidación
dc.titleValidación de proceso para producto en polvo (T.R.O sales para rehidratación oral 60mEq) : Laboratorio Valma S.p.A
dc.typeTesis
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