Elaboración y aplicación de una guía para la confección de informes periódicos de seguridad en Laboratorio Pasteur S. A.
No hay miniatura disponible
Archivos
Fecha
2021
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
A lo largo de la historia la Farmacovigilancia se ha encargado de detectar, evaluar,
comprender y prevenir efectos adversos asociados al uso de los medicamentos.
Dicha ciencia es fundamental en el transcurso del tiempo, debido a que cuando
sale un nuevo medicamento a demostrar su eficacia y seguridad, estos son
realizados con estudios clínicos. Es por esta razón que se debe hacer una
vigilancia estrecha de los medicamentos post-comercialización mediante
herramientas de comunicación de información desde los titulares del registro
sanitario, en este caso Laboratorio Pasteur a la autoridad sanitaria. Dicha
herramienta son los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), un documento cuya
finalidad es entregar información de seguridad tanto nacional como internacional
del medicamento para evaluar el beneficio/riesgo en un tiempo determinado.
El objetivo general del presente trabajo es elaborar y aplicar una guía para la
confección de Informes Periódicos de Seguridad para Laboratorio Pasteur S.A.
cumpliendo con lo dispuesto en la resolución de Chile y complementada con el
instructivo de IPS de Ecuador.
Se utilizó una metodología apoyada en un enfoque cualitativo, observacional,
descriptiva y transversal.
Con respecto a los resultados se analizó la información de la Norma Técnica
N°140, Resolución Exenta N°108, Resolución Exenta N°2741 y el instructivo
externo de Ecuador con relación al contenido de los Informes Periódicos de
Seguridad y se elaboró la guía de confección de IPS con los métodos de
búsqueda de información y finalmente se aplicó para el producto Bersen®
Comprimidos 5 mg.
Se concluye que el presente trabajo fue capaz de entregar una guía a la industria
que facilitó la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad de los
medicamentos comercializados por el Laboratorio Pasteur S.A. según la normativa
de Chile y adicionando la información del instructivo externo de Ecuador,
aplicándola exitosamente a través de un IPS de Bersen® Comprimidos 5 mg el
cual fue enviado al Departamento de Farmacovigilancia de Ecuador.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Farmacovigilancia, Industria Farmacéutica, Medidas de Seguridad, Chile, Guías