Elaboración y aplicación de una guía para la confección de informes periódicos de seguridad en Laboratorio Pasteur S. A.

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dc.contributor.advisorProsser González, Gabriela
dc.contributor.authorSuárez Argomedo, Daniela Andrea
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-04T12:26:18Z
dc.date.available2024-07-04T12:26:18Z
dc.date.issued2021
dc.descriptionSeminario (Química Farmacéutica)
dc.description.abstractA lo largo de la historia la Farmacovigilancia se ha encargado de detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos asociados al uso de los medicamentos. Dicha ciencia es fundamental en el transcurso del tiempo, debido a que cuando sale un nuevo medicamento a demostrar su eficacia y seguridad, estos son realizados con estudios clínicos. Es por esta razón que se debe hacer una vigilancia estrecha de los medicamentos post-comercialización mediante herramientas de comunicación de información desde los titulares del registro sanitario, en este caso Laboratorio Pasteur a la autoridad sanitaria. Dicha herramienta son los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), un documento cuya finalidad es entregar información de seguridad tanto nacional como internacional del medicamento para evaluar el beneficio/riesgo en un tiempo determinado. El objetivo general del presente trabajo es elaborar y aplicar una guía para la confección de Informes Periódicos de Seguridad para Laboratorio Pasteur S.A. cumpliendo con lo dispuesto en la resolución de Chile y complementada con el instructivo de IPS de Ecuador. Se utilizó una metodología apoyada en un enfoque cualitativo, observacional, descriptiva y transversal. Con respecto a los resultados se analizó la información de la Norma Técnica N°140, Resolución Exenta N°108, Resolución Exenta N°2741 y el instructivo externo de Ecuador con relación al contenido de los Informes Periódicos de Seguridad y se elaboró la guía de confección de IPS con los métodos de búsqueda de información y finalmente se aplicó para el producto Bersen® Comprimidos 5 mg. Se concluye que el presente trabajo fue capaz de entregar una guía a la industria que facilitó la elaboración de los Informes Periódicos de Seguridad de los medicamentos comercializados por el Laboratorio Pasteur S.A. según la normativa de Chile y adicionando la información del instructivo externo de Ecuador, aplicándola exitosamente a través de un IPS de Bersen® Comprimidos 5 mg el cual fue enviado al Departamento de Farmacovigilancia de Ecuador.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58187
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectFarmacovigilancia
dc.subjectIndustria Farmacéutica
dc.subjectMedidas de Seguridad
dc.subjectChile
dc.subjectGuías
dc.titleElaboración y aplicación de una guía para la confección de informes periódicos de seguridad en Laboratorio Pasteur S. A.
dc.typeTesis
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