Desarrollo de protocolo estandarizado para la presentaciĆ³n de registros sanitarios en formato CTD : lugar de desarrollo Laboratorios Milab
| dc.contributor.advisor | Delgado PƩrez, JosƩ Manuel | |
| dc.contributor.advisor | Rojas, Fabrizio | |
| dc.contributor.author | Molina Silva, Sergio Vladimir | |
| dc.contributor.editor | Facultad de Medicina | |
| dc.contributor.editor | Escuela de QuĆmica y Farmacia | |
| dc.date.accessioned | 2024-07-01T13:50:39Z | |
| dc.date.available | 2024-07-01T13:50:39Z | |
| dc.date.issued | 2022 | |
| dc.description | Seminario (QuĆmico FarmacĆ©utico) | |
| dc.description.abstract | El registro sanitario es un proceso mediante el cual la autoridad sanitaria de cada paĆs evalĆŗa los antecedentes necesarios para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su salida al mercado. Agencias internacionales como la FDA, la EMA y la PMDA crearon un formato comĆŗn denominado CTD, lo que permite armonizar la estructura de la informaciĆ³n, lo que facilita su anĆ”lisis y reducciĆ³n de los tiempos de revisiĆ³n. En este sentido, a partir del aƱo 2020, el ISP se adhiere a dichos lineamientos, exigiendo la implementaciĆ³n del formato CTD para presentar nuevas solicitudes de registros sanitarios. El presente trabajo tuvo como objetivo desarrollar un protocolo que permita recopilar la informaciĆ³n y la adecuaciĆ³n de la misma para el cumplimiento de dichas directrices en el laboratorio Milab. Se desarrollĆ³ un anĆ”lisis bibliogrĆ”fico abarcando normativas locales e internacionales, lo que permitiĆ³ establecer las bases para elaborar un protocolo que permita recopilar y organizar la documentaciĆ³n, seƱalando en cada caso las fuentes de informaciĆ³n. Paralelamente, se analiza el formato utilizado hasta la fecha, a modo de facilitar el entendimiento de las diferencias respecto de la nueva normativa. Tras esto, se desarrollĆ³ una capacitaciĆ³n al personal, con el fin de lograr el nivel de conocimientos necesarios y la familiarizaciĆ³n con el procedimiento, propiciando de esta forma su correcta implementaciĆ³n. El formato fue implementado para las solicitudes programadas para el segundo semestre de 2021 y primer semestre de 2022, verificĆ”ndose en cada caso el estado de āAdmisibilidadā por parte de la autoridad sanitaria. Se espera que el protocolo diseƱado represente un recurso importante en el proceso de registro. Tal instrumento serĆ” perfectible, adaptĆ”ndose a las necesidades del laboratorio en base al anĆ”lisis de posibles limitantes que surjan durante su utilizaciĆ³n. | |
| dc.identifier.uri | https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58084 | |
| dc.language.iso | es | |
| dc.publisher | Universidad AndrƩs Bello | |
| dc.subject | Registro de Medicamentos | |
| dc.subject | Drogas | |
| dc.subject | Normas | |
| dc.subject | Chile | |
| dc.title | Desarrollo de protocolo estandarizado para la presentaciĆ³n de registros sanitarios en formato CTD : lugar de desarrollo Laboratorios Milab | |
| dc.type | Tesis |
Archivos
Bloque original
1 - 1 de 1
No hay miniatura disponible
- Nombre:
- a145617_Molina_S_Desarrollo_de_protocolo_estandarizado_para_2022_tesis.pdf
- TamaƱo:
- 3.05 MB
- Formato:
- Adobe Portable Document Format
- DescripciĆ³n:
- TEXTO COMPLETO EN ESPAĆOL
Bloque de licencias
1 - 1 de 1
No hay miniatura disponible
- Nombre:
- license.txt
- TamaƱo:
- 1.71 KB
- Formato:
- Item-specific license agreed upon to submission
- DescripciĆ³n: