Validación de la metodología analítica para la valoración, identidad, uniformidad de dosis e impurezas de tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL bajo la técnica analítica de cromatografía líquida de alta eficiencia : Laboratorio Innolab SPA

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dc.contributor.advisorTorres Moscoso, Fernando
dc.contributor.advisorCórdova Marmolejo, Luna
dc.contributor.authorBarraza Fuentes, Javiera Belén
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-11T12:50:52Z
dc.date.available2024-07-11T12:50:52Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Química Farmacéutica)
dc.description.abstractEl presente seminario de título se realizó en el laboratorio Innolab SpA, específicamente en el área de validaciones. Innolab es un laboratorio farmacéutico bioanalítico y de control de calidad, fundado con el objetivo de responder a las necesidades de la industria farmacéutica en Chile. En Chile, ningún producto farmacéutico puede ser distribuido y comercializado sin contar con un registro sanitario otorgado por el ISP. Para obtener este registro se debe demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico y para lograr esto es que se requiere información y análisis importantes como la validación de la metodología analítica. Este proceso permite comprobar mediante estudios de laboratorio y documentación que el método analítico es apto para su finalidad. La metodología analítica para la valoración, identificación, uniformidad de dosis e impurezas de Tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL mediante HPLC es un método no farmacopeico y por este motivo es necesario contar con la validación. El Tramadol clorhidrato es un analgésico opioide sintético que se utiliza para el tratamiento del dolor leve a moderado. Se diferencia del resto de los analgésicos opioides debido a que actúa de dos maneras distintas que se complementan produciendo una mejora en la capacidad del fármaco para modular la respuesta y la percepción del dolor, por un lado, este principio activo es agonista de los receptores opioides y, por otro lado, inhibe la recaptura de serotonina y norepinefrina, las cuales activan las vías descendentes inhibitorias del dolor. Mediante este trabajo se logró validar la metodología analítica, evaluando los parámetros de desempeño analíticos obligatorios como linealidad y rango, exactitud, precisión, límite de cuantificación, robustez y complementarios como estabilidad de las soluciones y compatibilidad de filtro de membrana. Cada parámetro de desempeño evaluado para los ensayos de identidad, valoración, uniformidad de dosis e impurezas demostraron resultados que cumplen con los criterios de aceptación establecidos, determinando que el método analítico para Tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL es selectivo, preciso, exacto y lineal en los rangos de concentración estudiados. Lo que permite resultados confiables al momento de realizar análisis un análisis de rutina en control de calidad.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58403
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectTramadol Clorhidrato
dc.subjectAnálisis
dc.subjectControl de Calidad
dc.subjectCromatografía Líquida de Alto Rendimiento
dc.subjectIndustria Farmacéutica
dc.subjectNormas
dc.titleValidación de la metodología analítica para la valoración, identidad, uniformidad de dosis e impurezas de tramadol clorhidrato solución para gotas orales 100 mg/mL bajo la técnica analítica de cromatografía líquida de alta eficiencia : Laboratorio Innolab SPA
dc.typeTesis
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