Calificación de instalación, operación y desempeño de un equipo mezclador doble helicoide en una industria farmacéutica : Laboratorios Maver

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dc.contributor.advisorMuquillaza Cabrera, Patricia
dc.contributor.advisorSeitz Castillo, Carlos
dc.contributor.advisorPoblete Freundt, Gustavo
dc.contributor.advisorRossi Tusso, Octavio
dc.contributor.advisorRivera Farías, Carlos
dc.contributor.authorNúñez Olivares, Cristina Pía
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2020-11-24T13:46:58Z
dc.date.available2020-11-24T13:46:58Z
dc.date.issued2007
dc.description´Tesis (Química y Farmacia)es
dc.description.abstractLas GMP de la Organización Mundial de la Salud, establecen las normas mínimas para asegurar la calidad en la elaboración de medicamentos a nivel mundial (l)_ Con el paso de los años se ha hecho necesario demostrar a través de pruebas fundadas y evidencia documentada, que los procesos o sistemas llevan al resultado esperado. Este concepto es conocido como Validación (2). El concepto de validación es amplio, e incluye los temas de Calificación. La Calificación entrega evidencia documentada de que el equipo está instalado, opera y se desempeña de acuerdo a parámetros de calidad previamente especificados (3), y es fundamental para asegurar la calidad del equipo y de los productos que se elaboran en él. Las metodologías analíticas y especificaciones de calidad utilizadas en el análisis y fabricación de los productos farmacéuticos deberán ser las contenidas en los textos oficiales vigentes de cada uno de ellos, tales como la United States Phatmacopoeia (USP), British Pharmacopoeia (BP) o los Informes de los Expertos de la Organización Mundial de la Salud, entre otros. Se deberá mantener un registro de las operaciones y análisis efectuados a cada serie, partida o lote fabricado y de sus correspondientes materias primas y materiales de envase-empaque (4 ). Para la elaboración de productos farmacéuticos Laboratorios Maver Ltda. se nge bajo normas nacionales e internacionales para asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos que fabrica. Dentro de ellas el Decreto Supremo N°1876 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, del Instituto de Salud Públic (S) y las normas GMP internacionales para la fabricación de medicamentos (2). En el marco del cumplimiento de la normativa vigente, Laboratorios Maver Ltda. ha creado un Plan maestro de Validación, un documento de alto nivel destinado al establecimiento de un plan de validación que resume su filosofia y entrega información específica del trabajo y el programa de validación, definiendo los plazos. Dentro del Plan Maestro de Validación se requiere la Calificación del Equipo Mezclador Doble Helicoide DHL-1000, serie 2078, destinado a la fabricación de polvos efervescentes en una sala con riguroso control de temperatura, presión y humedad relativa del aire.es
dc.identifier.urihttp://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/16613
dc.language.isoeses
dc.publisherUniversidad Andrés Belloes
dc.subjectIndustria Farmacéutica (Equipos y Accesorios)es
dc.subjectQuímica y Farmaciaes
dc.subjectElaboración de medicamentoses
dc.subjectNormas de seguridades
dc.subjectValidación de Procesoses
dc.subjectChilees
dc.titleCalificación de instalación, operación y desempeño de un equipo mezclador doble helicoide en una industria farmacéutica : Laboratorios Maveres
dc.typeTesises
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