Reformulación del producto fentermina (Elvenir ®) comprimidos recubiertos 18,75 MG para optar a la demostración de la equivalencia bioterapéutica mediantes estudios de bioexención : lugar de desarrollo Laboratorio Abbot EPD Chile

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dc.contributor.advisorDelgado Pérez, José Manuel
dc.contributor.advisorEcheverría, Patricia
dc.contributor.authorGonzález Pino, Maylín Germania
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-26T14:16:44Z
dc.date.available2024-07-26T14:16:44Z
dc.date.issued2022
dc.descriptionSeminario (Química Farmacéutica)
dc.description.abstractSegún datos entregados por la OMS, al menos un 60% de la población mundial no realiza la actividad física necesaria para obtener beneficios en la salud. Dicha situación representa un problema importante, ya que se encuentra estrechamente relacionado con la obesidad y el sobrepeso, condiciones que se vinculan al desarrollo de comorbilidades como la hipertensión arterial, diabetes, enfermedad coronaria, accidentes cerebrovasculares, entre otras. En este sentido, en el presente trabajo se propone reformular el producto Elvenir ® comprimidos recubiertos Fentermina Clorhidrato 18,75 mg de Laboratorio Abbott EPD Chile, indicado como tratamiento coadyuvante de la obesidad asociado a dieta y ejercicio. Dicho aporte tiene como fin lograr optar a la demostración de Equivalencia Terapéutica respecto al producto referente Adipex – p® comprimidos 37,5 mg mediante estudios de bioexención, aportándose de esta manera a la demostración de su calidad, seguridad y eficacia. Se procede a realizar un estudio de las fuentes bibliográficas considerando la fórmula cuantitativa del producto referente y otras como el análisis de patentes asociadas. Se proponen tres formulaciones a escala piloto, seleccionándose las mismas en relación con el cumplimiento de criterios de calidad y a la comparación de perfiles de disolución con respecto al producto referente. La formulación seleccionada, denominada como “formulación B” cumple con todos los criterios de calidad, demostrándose además la similitud de los perfiles de disolución en los medios ácido clorhídrico 0,1N pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8. Paralelamente, se realizan estudios enfocados en optimizar las condiciones del proceso de fabricación por compresión directa, definíendose un tiempo óptimo de mezclado de 30 minutos, una dureza de 4,0 ± 2,0 Kp y una velocidad de compresión de 5.000 comprimidos por hora. Se espera de esta manera haber contribuido con los antecedentes necesarios para poder presentarlos ante la autoridad sanitaria para optar a la demostración de la Bioequivalencia Terapéutica del producto Elvenir ® comprimidos recubiertos 18,75 mg mediante estudios de bioexención, apoyando de esta manera al proceso de desarrollo de esta nueva formulación que se encontrará disponible para el tratamiento de la obesidad.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58746
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectFentermina
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectEquivalencia Terapéutica
dc.subjectBioexención
dc.titleReformulación del producto fentermina (Elvenir ®) comprimidos recubiertos 18,75 MG para optar a la demostración de la equivalencia bioterapéutica mediantes estudios de bioexención : lugar de desarrollo Laboratorio Abbot EPD Chile
dc.typeTesis
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