Optimización de la documentación del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Pasteur

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dc.contributor.advisorDelgado Pérez, José Manuel
dc.contributor.advisorProsser González, Gabriela
dc.contributor.authorMoris Bahamondes, Christopher Nicolás
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-09-10T18:10:42Z
dc.date.available2024-09-10T18:10:42Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractLa industria farmacéutica está sujeta a la Norma Técnica N°127, que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como lineamientos para la producción de medicamentos de calidad. En este contexto, la documentación es un componente crucial, siendo fundamental para los sistemas de calidad de los laboratorios farmacéuticos. Su importancia radica en que facilita la trazabilidad de procesos, contribuye a asegurar la calidad del producto y a cumplir con las regulaciones sanitarias. El objetivo de este trabajo responde a la necesidad optimizar la documentación del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Pasteur S.A. conforme a lo establecido en las BPM. En primera instancia, se evaluó la documentación existente (procedimientos operativos estándar, registros, listados e instructivos), utilizando una pauta de cotejo basada en el Instrumento de fiscalización de BPM del ISP, información bibliográfica y normativa interna del laboratorio. Además, se empleó el método de observación directa participante para verificar la realidad operativa y el contenido documentado. Se diseñó e implementó un plan de optimización que abordó las no conformidades detectadas. Se crearon nuevos documentos, se actualizaron los existentes y se eliminaron aquellos obsoletos, acorde a los requisitos correspondientes. Se realizó una capacitación al personal en la que se abordaron las modificaciones realizadas en la documentación y la importancia de la revisión y actualización constante de los documentos. La implementación del plan de optimización permitió alcanzar un cumplimiento del 100% de los requerimientos evaluados, logrando un aumento del 22% respecto a la evaluación inicial (77,78%). Se espera que en el mediano plazo, los cambios realizados en la documentación se traduzcan en una mayor eficiencia y confiabilidad en las actividades realizadas por el departamento, lo que tendría un impacto directo en pos de la calidad de los productos de la compañía.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/60037
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectDocumentación Técnica
dc.subjectIndustria Farmacéutica
dc.subjectControl de Calidad
dc.titleOptimización de la documentación del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Pasteur
dc.typeTesis
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