Implementación de una metodología analítica por espectrofotometría infrarrojo cercano para la identificación de materias primas utilizadas en la industria farmacéutica : ITF-LABOMED Chile
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Fecha
2024
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
Este seminario de titulación, realizado en el laboratorio ITF-Labomed, tuvo por
objeto la implementación de una metodología analítica mediante espectrofotometría
de infrarrojo cercano para la identificación de materias primas en la industria
farmacéutica.
Surge como una problemática general tras la falla del equipo utilizado para la
identificación de materias primas mediante espectrofotometría Ráman. Tras la
necesidad de realizar el proceso de identificación requerido por la normativa chilena
vigente y los estándares de calidad farmacéuticos para garantizar la calidad de las
materias primas, se decidió implementar una nueva técnica analítica de procesos
con el equipo MicroNIR Onsite-W, que está a disposición de la empresa.
El diseño de trabajo fue cualitativo, descriptivo y prospectivo. Se desarrolló una
metodología que consta de siete etapas, las cuales comprendieron la verificación
de normativa regulatoria para materias primas, técnicas analíticas y equipos,
elaboración de procedimientos operativos estándar para la correcta operación del
equipo, la selección de materias primas, creación de bibliotecas espectrales de
referencia y métodos en el Software MicroNIR pro, para la elaboración de informes
de identificación y finalizar con la evaluación de los resultados.
Se identificaron un total de 70 lotes de materias primas utilizando el equipo,
cumpliendo con la normativa chilena vigente y los estándares de calidad requeridos.
La creación de un procedimiento operativo estándar permitió establecer directrices
claras para la operación del equipo, garantizando consistencia y eficacia en las
operaciones. Los resultados finales demostraron ser exactos, debido a que el 100%
de lotes analizados fueron aprobados (“Mach”). Estos resultados reflejan un avance
significativo en el ámbito de las áreas de control de calidad y aseguramiento de la
calidad. Esta técnica ofrece beneficios tales como rapidez, precisión, versatilidad y
cumplimiento normativo, lo que contribuye a mejorar la eficiencia, seguridad y
calidad de los productos farmacéuticos fabricados.
Notas
Seminario (Química Farmacéutica)
Palabras clave
Espectrofotometría Infrarroja, Materias Primas, Industria Farmacéutica