Validación de un sistema computarizado con relación a los procesos de fraccionamiento en un laboratorio farmacéutico : Laboratorio Bagó de Chile S.A.

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dc.contributor.advisorParra Garretón, Cristian Gonzalo
dc.contributor.advisorTapia Jofré, Daniela Paz
dc.contributor.authorEscobar Salinas, Tomás Antonio
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-07-22T22:46:27Z
dc.date.available2024-07-22T22:46:27Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionProyecto (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractEn la actualidad los parámetros de calidad y seguridad evolucionan constantemente, siendo cada vez más exigentes y en la Industria Farmacéutica esta evolución no se queda atrás. Corresponde a una industria altamente regulada y fiscalizada, por lo que es de gran interés mejorar periódicamente los estándares de calidad y seguridad de los procesos productivos, almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos con el fin de entregar medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Parte de esta mejora es la validación y calificación de procesos, equipos y sistemas, cumpliendo así exigencias presentadas por autoridades sanitarias, recomendaciones internacionales y criterios internos para que sean llevados a cabo de manera minuciosa, estandarizada y correlativa, logrando así una producción segura y eficiente. La validación es la evidencia en base a la documentación de que un proceso o sistema de gran envergadura conduce de manera trazable, efectiva y segura a los resultados esperados, lográndose de forma estandarizada, reproducible y repetitiva. En el presente trabajo se realiza la Validación a un módulo de un Sistema Computarizado con relación a los procesos de fraccionamiento de materias primas en el Área de Producción del Laboratorio Bagó de Chile S.A. Se participó activamente del trabajo diario en la zona de funcionamiento del sistema computarizado, fue estructurado un levantamiento y posterior clasificación de los equipos y software utilizados en la Central de Pesada, se examinó documentación para conocer los protocolos e instructivos del área además de consultas bibliográficas externas para desarrollar y luego ejecutar los protocolos requeridos con un enfoque prospectivo, para obtener la validación del módulo del sistema computarizado. Ejecutados los protocolos, se verificó que el sistema computarizado cumple los requerimientos, obteniendo el estado de validado con relación a los procesos gestionados con el módulo y realizados en la central de pesada del Laboratorio Bagó de Chile S.A. La documentación correspondiente queda disponible para ser revisada y evaluada por el personal del mismo laboratorio y las Autoridades Sanitarias que lo requieran.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/58630
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectIndustria Farmacéutica
dc.subjectControl de Calidad
dc.subjectNormas
dc.subjectProcesamiento de Datos
dc.titleValidación de un sistema computarizado con relación a los procesos de fraccionamiento en un laboratorio farmacéutico : Laboratorio Bagó de Chile S.A.
dc.typeTesis
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