Recopilación de antecedentes para la validación del proceso de producción de comprimidos masticables de Paracetamol 160 mg : lugar de desarrollo Laboratorio MAVER S.A.
| dc.contributor.advisor | Delgado Pérez, José Manuel | |
| dc.contributor.advisor | Iturriaga, Álvaro | |
| dc.contributor.author | Lira Saavedra, Ninoska Carolina | |
| dc.contributor.editor | Facultad de Medicina | |
| dc.contributor.editor | Escuela de Química y Farmacia | |
| dc.date.accessioned | 2024-06-27T20:29:40Z | |
| dc.date.available | 2024-06-27T20:29:40Z | |
| dc.date.issued | 2022 | |
| dc.description | Proyecto de título (Química Farmacéutica) | |
| dc.description.abstract | La calidad de un medicamento debe estar completamente garantizada, éste, debe cumplir con las exigencias de las autoridades sanitarias en cual se comercializará el medicamento, sobre todo, avalando que cada producto farmacéutico cumpla con los estándares de calidad, eficacia y seguridad correspondientes. En este sentido, la industria farmacéutica debe garantizar la reproducibilidad entre lotes como es el caso de la validación de procesos, la cual, representa un elemento fundamental en el aseguramiento de la calidad. El presente trabajo se basó en la recopilación de antecedentes para apoyar la validación del proceso de fabricación del producto comprimidos masticables de Paracetamol 160 mg de laboratorio Maver con el fin de aportar los antecedentes necesarios para la renovación del registro sanitario, luego de haber modificado su formulación con el objetivo de obtener la bioequivalencia. En una primera instancia, se precedió a verificar el estado de las calibraciones y calificaciones de los instrumentos y equipos utilizados en el ensayo del medicamento, para luego validar la técnica analítica espectrofotométrica USP utilizada en la cuantificación del principio activo, habiendo redactado previamente el protocolo correspondiente. Paralelamente, se realizó un estudio de variabilidad del proceso utilizando herramientas estadísticas que facilitaron la interpretación de los resultados como cartas de control e índice de capacidad abarcando la valoración del principio activo, uniformidad de contenido y test de disolución en tres lotes consecutivos. Se concluyó, que los equipos verificados nos entregarán datos concisos y confiables. Además, el método espectrofotométrico cumple con los parámetros analíticos demostrando que es específico, exacto, lineal y preciso entre el rango de 0,0063 mg/ml a 0,0117 mg/ml. En conclusión, se logra verificar que el proceso mostró una tendencia a la estabilidad y control en el tiempo, aportando antecedentes necesarios y cumplir con los objetivos del presente trabajo de acuerdo con los requerimientos del departamento de aseguramiento de la calidad. | |
| dc.identifier.uri | https://repositorio.unab.cl/handle/ria/58012 | |
| dc.language.iso | es | |
| dc.publisher | Universidad Andrés Bello | |
| dc.subject | Acetaminófeno | |
| dc.subject | Producción | |
| dc.subject | Preparaciones Farmacéuticas | |
| dc.subject | Control de Calidad | |
| dc.title | Recopilación de antecedentes para la validación del proceso de producción de comprimidos masticables de Paracetamol 160 mg : lugar de desarrollo Laboratorio MAVER S.A. | |
| dc.type | Tesis |
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