Desarrollo de herramientas para la presentación y evaluación de resultados de estudios de permeabilidad en monocapas celulares para formulaciones que optan a Bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo : Instituto de Salud Pública de Chile Agencia Nacional de Medicamentos
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Fecha
2023
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
La Sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad del Subdepartamento de
Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, perteneciente al
departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Chile, decidió que era necesario desarrollar herramientas para la presentación y
evaluación de resultados de estudios de permeabilidad en monocapas celulares
para formulaciones que optan a bioexención de los estudios de bioequivalencia in
vivo. Debido a la falta de documentos específicos para la presentación y evaluación
para este tipo de estudios, resulta necesario crear propuestas que faciliten y
establezcan de manera ordenada, precisa y armonizada los resultados requeridos
para un análisis riguroso por parte de la autoridad sanitaria.
Para ello en una primera etapa se llevó a cabo el estudio de la información de las
normativas y guías técnicas vigentes nacionales e internacionales del área de
bioequivalencia in vivo e in vitro. Como segunda etapa se evaluó la documentación
que presentan los solicitantes de registro para demostración de equivalencia
terapéutica in vivo e in vitro. Con ello se procedió en una tercera etapa realizando
una pasantía en un centro de bioexención autorizado, para finalmente en una cuarta
etapa elaborar las herramientas de presentación y evaluación de resultados de
estudios de permeabilidad que se presenten ante la autoridad sanitaria.
Se logró desarrollar seis propuestas de modelos para la presentación y evaluación
de resultados, que deberán ser aprobadas por la Sección de Bioequivalencia e
Intercambiabilidad, para introducir estos documentos en el proceso de entrega de
resultados por parte de los centros de bioexención que llevan a cabo ensayos de
permeabilidad in vitro.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Permeabilidad de la Membrana Celular, Bioexención, Medicamentos, Equivalencia Terapéutica