Desarrollo de herramientas para la presentación y evaluación de resultados de estudios de permeabilidad en monocapas celulares para formulaciones que optan a Bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo : Instituto de Salud Pública de Chile Agencia Nacional de Medicamentos

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dc.contributor.advisorFigueroa Campos, Andrés Ignacio
dc.contributor.advisorTapia Rivera, Eduardo
dc.contributor.authorCárdenas Mardones, Benjamín Ignacio
dc.contributor.editorFacultad de Medicina
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2024-08-12T20:01:48Z
dc.date.available2024-08-12T20:01:48Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionSeminario (Químico Farmacéutico)
dc.description.abstractLa Sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad del Subdepartamento de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, perteneciente al departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, decidió que era necesario desarrollar herramientas para la presentación y evaluación de resultados de estudios de permeabilidad en monocapas celulares para formulaciones que optan a bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo. Debido a la falta de documentos específicos para la presentación y evaluación para este tipo de estudios, resulta necesario crear propuestas que faciliten y establezcan de manera ordenada, precisa y armonizada los resultados requeridos para un análisis riguroso por parte de la autoridad sanitaria. Para ello en una primera etapa se llevó a cabo el estudio de la información de las normativas y guías técnicas vigentes nacionales e internacionales del área de bioequivalencia in vivo e in vitro. Como segunda etapa se evaluó la documentación que presentan los solicitantes de registro para demostración de equivalencia terapéutica in vivo e in vitro. Con ello se procedió en una tercera etapa realizando una pasantía en un centro de bioexención autorizado, para finalmente en una cuarta etapa elaborar las herramientas de presentación y evaluación de resultados de estudios de permeabilidad que se presenten ante la autoridad sanitaria. Se logró desarrollar seis propuestas de modelos para la presentación y evaluación de resultados, que deberán ser aprobadas por la Sección de Bioequivalencia e Intercambiabilidad, para introducir estos documentos en el proceso de entrega de resultados por parte de los centros de bioexención que llevan a cabo ensayos de permeabilidad in vitro.
dc.identifier.urihttps://repositorio.unab.cl/handle/ria/59208
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Andrés Bello
dc.subjectPermeabilidad de la Membrana Celular
dc.subjectBioexención
dc.subjectMedicamentos
dc.subjectEquivalencia Terapéutica
dc.titleDesarrollo de herramientas para la presentación y evaluación de resultados de estudios de permeabilidad en monocapas celulares para formulaciones que optan a Bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo : Instituto de Salud Pública de Chile Agencia Nacional de Medicamentos
dc.typeTesis
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