Validación del proceso de esterilización en autoclaves del área de microbiología de un laboratorio farmacéutico

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dc.contributor.advisorSalgado G., Pedro
dc.contributor.advisorGamboa, María Elena
dc.contributor.authorRobles Ríos, Virginia Alejandra.
dc.contributor.editorFacultad de Ciencias de la Salud
dc.contributor.editorEscuela de Química y Farmacia
dc.date.accessioned2020-08-31T20:25:53Z
dc.date.available2020-08-31T20:25:53Z
dc.date.issued2014
dc.descriptionTesis (Químico Farmacéutico)es
dc.description.abstractLa necesidad de la validación surge por razones históricas y evolutivas. En el pasado las responsabilidades de los procedimientos y controles se centraba en una sola persona, por lo que se comprobaba solamente el resultado final. Ahora los laboratorios de producción farmacéutica se han adecuado a las exigencias expuestas por las autoridades, en donde se establece la compartimentación y distribución de responsabilidades, el control y la validez de cada una de las operaciones de un proceso, todo esto con el fin de proteger al consumidor (paciente). Debido a lo anterior, surge la necesidad de realizar las pruebas pertinentes para demostrar que los productos farmacéuticos que se entregan al mercado cumplen con la calidad, seguridad y eficacia al momento de su administración, comprobando que los medicamentos no contengan microorganismos en su formulación. En el presente trabajo, entre muchas otras pruebas, se realizá la Validación del Proceso de Esterilización en dos Autoclaves idénticos ubicados en los Laboratorios de Microbiología, perteneciente al departamento de Control de Calidad, del Laboratorio Recalcine S.A. En una primera etapa se participó en forma activa en el trabajo diario y en la preparación de medios de cultivo, además de un estudio exhaustivo de los equipos, que conllevaría a verificar la calificación de instalación (IQ) y operación (OQ), demostrando que se encuentran de acuerdo a lo establecido por el proveedor. Finalmente se realizaron las pruebas necesarias para lograr la Calificación de Desempeño (PQ) y la posterior validación del proceso de esterilización, resultando solamente un proceso validado. Cabe destacar que la carga microbiana es un factor primordial a considerar al momento de validar cualquier proceso de esterilización.es
dc.identifier.urihttp://repositorio.unab.cl/xmlui/handle/ria/15136
dc.language.isoeses
dc.publisherUniversidad Andres Belloes
dc.subjectMicrobiologíaes
dc.subjectManuales de Laboratorioes
dc.subjectLaboratorioses
dc.subjectControl de Calidades
dc.subjectIndustria Farmacéuticaes
dc.subjectChilees
dc.titleValidación del proceso de esterilización en autoclaves del área de microbiología de un laboratorio farmacéuticoes
dc.title.alternativeLaboratorio Recalcine S.Aes
dc.typeTesises
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