Validación de metodologías analíticas para valoración y test de disolución de Enalapril Maleato en HPLC y transferencia del método test de disolución : Industria farmacéutica Laboratorios Maver
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Fecha
2022
Autores
Profesor/a Guía
Facultad/escuela
Idioma
es
Título de la revista
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Editor
Universidad Andrés Bello
Nombre de Curso
Licencia CC
Licencia CC
Resumen
En la industria farmacéutica se fabrican medicamentos de forma rutinaria. Los
productos finales son sometidos a un completo control de calidad antes de su
liberación al mercado, para esto se deben desarrollar, implementar y aplicar
metodologías analíticas específicas para cada producto o principio activo. El
departamento de validación es el encargado de evaluar la validez de todos los
procesos que ocurren dentro de la industria, asegurando de forma documentada y
con evidencia la fiabilidad de los métodos y su eficacia.
El medicamento Enalapril maleato comprimidos de 10 mg, es un antihipertensivo, y
un producto nuevo para laboratorios Maver, industria farmacéutica donde se
desarrolla el seminario de título, por lo cual el departamento de validación debe
evaluar la validez las metodologías analíticas para posteriormente realizar la
transferencia de la metodología para que este método pueda ser usado de forma
rutinaria en el laboratorio de control de calidad.
Dentro de las metodologías que se van a implementar para el control de Enalapril
Maleato está la Valoración de contenido y la prueba Test de disolución. Estas
metodologías se deben someter a distintas pruebas de validación y se espera el
cumplimiento de los criterios de aceptación para los parámetros de especificidad,
linealidad, precisión, exactitud, robustez y rango.
El objetivo del Seminario de Título es demostrar la validez de estos métodos no
farmacopéicos y realizar la transferencia del Test de disolución al laboratorio de
control de calidad. Para llevar a cabo los objetivos, se desarrolla y aplica un
protocolo de validación. Una vez conforme con los resultados, se desarrolla un
informe final y se puede proceder a la transferencia del método. Esta transferencia
demuestra la reproducibilidad de un método analítico entre dos laboratorios:
Validaciones y control de calidad.
Los resultados de la validación permiten concluir que ambas metodologías cumplen
con los parámetros de exigidos por la autoridad sanitaria y luego de su transferencia
metodológica, se puede usar de forma rutinaria en el laboratorio de Control de
Calidad.
Notas
Seminario (Químico Farmacéutico)
Palabras clave
Medicamentos, Control de Calidad, Tecnología Farmacéutica